ГОСТ 16446-2012 Комплемент сухой для реакции связывания комплемента. Технические условия (с Поправкой)
3 Технические требования
3.1 Комплемент должен соответствовать требованиям настоящего стандарта и производиться по технологическому регламенту.
Таблица 1
Наименование показателя | Характеристика и норма |
Внешний вид | Сухая однородная пористая масса белого или розового цвета |
Растворимость, мин | 3,0±0,5 |
Массовая доля сернокислого магния, % | 5,0±0,5 |
Массовая доля влаги, % не более | 3,0 |
Наличие вакуума в ампулах | Должен быть вакуум |
Активность (титр) в гемолитической системе в разведении 1:20, не менее | 0,14 |
Гемолитические свойства | Не должен вызывать гемолиза эритроцитов барана в отсутствии гемолизина |
3.2 Упаковывание, маркирование
3.2.1 Комплемент расфасовывают по 2 см в стерильные пенициллиновые флаконы или ампулы и лиофилизируют. После этого ампулы запаивают под вакуумом, а флаконы заполняют азотом по ГОСТ 9293 или осушенным воздухом, закрывают резиновыми пробками и обжимают алюминиевыми колпачками.
3.2.2 Флаконы (ампулы) с комплементом упаковывают в картонные коробки по ГОСТ 12301 или картонные пачки по ГОСТ 12303 с разделительными перегородками или гнездами, обеспечивающими целостность флаконов (ампул). В каждую коробку (пачку) вкладывают инструкцию по применению.
3.2.3 Коробки или пачки с комплементом упаковывают в картонные ящики по ГОСТ 9142 или другие аналогичные. Масса ящиков - не более 15 кг. В каждый ящик вкладывают контрольный лист с указанием:
- наименования препарата;
- количества коробок (пачек) в ящике;
- номера серии комплемента;
- даты упаковки;
- фамилии или номера упаковщика.
3.2.4 На флакон (ампулу) наклеивают этикетку с указанием:
- наименования препарата;
- количества препарата в ампуле (флаконе), см;
- номера серии;
- срока годности;
- титра;
- надписи: "Для ветеринарного применения".
3.2.5 На коробки или пачки с комплементом (вторичная упаковка) наносят маркировку с указанием:
- наименования организации-производителя;
- наименования препарата;
- номера серии;
- даты выпуска;
- титра в гемолитической системе;
- количества флаконов (ампул) в коробке;