ГОСТ Р ИСО 15194-2013 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к аттестованным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации

     4 Систематическое описание свойств в сопроводительной документации аттестованного стандартного образца

4.1 Описание свойств

4.1.1 Система

Системой является материал или специфическая часть материала.

ПРИМЕРЫ - Восстановленная лиофилизированная плазма (как система), для которой имеется аттестованная концентрация количества вещества и неопределенность измерения 17-эстрадиола (как компонента); восстановленный лиофилизированный гемолизат (как материал), содержащий (-цепи гемоглобина (как система), для которых имеется аттестованная доля количества вещества и неопределенность измерения N-(1-дезоксифруктоз-1-ила) (-цепей гемоглобина (как компонента).

4.1.2 Компонент (компоненты)

Компонент (компоненты) системы, именуемый также аналитом (аналитами), должен(ны) быть назван(ны) в соответствии с принятой международной номенклатурой, включая в себя, например, любые необходимые указания элементарных частиц, относительной молекулярной массы или молярной массы, состояния окисления, множественных форм; для ферментов - номер в Классификации ферментов.

ПРИМЕРЫ - Алифатический карбоксилат ( до ), неэстерифицированный); фибриноген (340000); железо (II+III); изофермент 1 лактатдегидрогеназы (ЕС.1.1.1.27); основной фактор роста фибробластов (человеческий, рекомбинированная ДНК).

4.1.3 Род величины

Род величины, например, масса, количество вещества, числовая доля, концентрация количества вещества, должен быть установлен и указан во всех случаях. Если не может быть выражено простое отношение между компонентом и системой, должна быть приведена ссылка на референтную методику измерения.

Примечание - Соответствующие наименования и символы для родов величины приведены в ИСО 31 и публикациях Международной федерации клинической химии и лабораторной медицины (IFCC) и Международного союза теоретической и прикладной химии (IUPAC).

4.1.4 Значение величины

4.1.4.1 Если свойство является дифференциальной величиной (например, температура по Цельсию) или рациональной величиной (например, термодинамическая температура), оно должно иметь значение, состоящее из числового значения и единицы измерения, а также неопределенность измерения.

4.1.4.2 Число значащих цифр в значении величины выбирают так, чтобы неопределенность измерения располагалась на последней или, если первой значащей цифрой меры неопределенности является 1 или 2, на двух последних цифрах. Числовые значения более чем с четырьмя цифрами по ту или другую сторону от десятичной отметки, должны быть отделены расстоянием и расположены группами по три цифры слева или справа от нее.

4.1.4.3 Избранной единицей измерения должна быть единица СИ, если это возможно, или другая международно-признанная единица измерения.

4.1.4.4 Неопределенность измерения должна быть рассчитана и выражена в соответствии с Руководством ИСО/МЭК 98-3.

4.2 Построение систематического обозначения

Систематическое наименование и значение должны состоять из элементов, указанных в 4.1.

ПРИМЕР 1 - Систематическим наименованием калибратора для гематологического анализатора может быть "вторичный стандартный образец для калибровки (ответственный орган NN; продукт N 4132"), например:

Эритроциты; числовая концентрация = (4,71±0,09)10/л; средняя и расширенная неопределенность (=2, с уровнем доверительной вероятности 0,95);

Лейкоциты; числовая концентрация = (6,52±0,25)10/л; средняя и расширенная неопределенность (=2, с уровнем доверительной вероятности 0,95);

Тромбоциты; числовая концентрация = (240±12) 10/л; средняя и расширенная неопределенность (=2, с уровнем доверительной вероятности 0,95).