ГОСТ Р ИСО 15194-2013 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к аттестованным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины, приведенные в Руководстве ИСО/МЭК 99, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 первичный эталон (primary measurement standard): Эталон измерения, значение величины и неопределенность измерения которого установлены с применением первичной методики измерения.
ПРИМЕР - Первичный эталон концентрации количества вещества, подготовленный путем растворения известного количества вещества химического компонента в известном объеме раствора.
Примечание 1 - Руководство ИСО/МЭК 99, 5.4.
Примечание 2 - Понятие первичного эталона применимо как для основных, так и для производных величин.
Примечание 3 - Объяснение роли первичного эталона в иерархии калибровки приведено в ИСО 17511 и ИСО 18153.
3.2 вторичный эталон (secondary measurement standard): Эталон, значение величины и неопределенность измерения которого приписаны в результате сличения с первичным эталоном величины того же рода.
Примечание 1 - Отношение может быть получено непосредственно сличением между первичным и вторичным эталонами или с применением промежуточной измерительной системы, откалиброванной по первичному эталону и приписывающей результат измерения вторичному эталону.
Примечание 2 - Руководство ИСО/МЭК 99, 5.5.
ПРИМЕР - Стандарт NIST. Референтный материал 1951b, липиды в замороженной сыворотке человека являются вторичным эталоном, который откалиброван с использованием Стандарта NIST Референтного материала 1911с, Холестерин известной чистоты.
Примечание 3 - Термин "эталон" включает в себя термин "стандартный образец".
Примечание 4 -. Объяснение роли вторичного эталона в иерархии калибровки приведено в ИСО 17511 и ИСО 18153.
3.3 международный согласованный (общепринятый) калибратор, международный согласованный калибровочный материал (international conventional calibrator, international conventional calibration material): Калибратор, значение величины которого не прослежено метрологически до Международной системы единиц, а приписано на основе международного соглашения.
Примечание 1 - Величина установлена применительно к предназначенному применению.
Примечание 2 - ИСО 17511, 3.11.
3.4 стандартный образец, образец для сравнения (reference material, RM): Материал, достаточно гомогенный и стабильный в отношении одного или нескольких свойств, используемый при калибровке, приписывании значения другому материалу или обеспечении качества.
Примечание 1 - Понятие "стандартный образец" включает в себя материалы, представляющие величины, а также качественные свойства.
Примечание 2 - Руководство ИСО/МЭК 99, 5.13.
ПРИМЕР 1 - Сыворотка человека с приписанным значением величины для концентрации количества вещества холестерина, используемая только как калибратор, передающий единицу величины.
ПРИМЕР 2 - Состав ДНК, содержащий специфическую последовательность нуклеиновой кислоты, передающий качественное свойство.
Примечание 3 - В настоящем определении термин "значение" включает в себя и "значение величины" и "значение качественного свойства".
Примечание 4 - Некоторые стандартные образцы имеют величины, которые метрологически прослеживаются до единиц измерения, не входящих в систему единиц СИ. Такие материалы могут содержать антитела, для которых Международные единицы (МЕ) приписаны Всемирной организацией здравоохранения.
Примечание 5 - Стандартный образец иногда включен в специально изготовленное изделие, например, следующее:
- стекло с известной оптической плотностью в держателе фильтра пропускания;
- шарики частиц одного размера, нанесенные на слайд для микроскопии;
- калибровочную плашку для ридера плашек для микротитрования.
3.5 аттестованный стандартный образец (certified reference material, CRM): Стандартный образец, сопровождаемый документацией, изданной уполномоченным органом и основанной на подтвержденных процедурах, использованных для получения значения специфического свойства с неопределенностью и прослеживаемостью.
Примечание 1 - Руководство ИСО/МЭК 99, 5.14.
ПРИМЕР - Сыворотка человека, содержащая холестерин с приписанным значением величины и неопределенностью измерения, утвержденной приложенным сертификатом, предназначенная для использования как калибратор или контрольный материал правильности.