ГОСТ Р ИСО 15194-2013 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к аттестованным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации

Введение

Система референтных измерений необходима для получения таких результатов измерений для научных, технологических и практических целей, которые достоверны, сравнимы и метрологически прослеживаются до эталонов и/или референтных методик измерения наивысшего метрологического уровня.

Стандартными образцами являются вещества или устройства, используемые для получения такой прослеживаемости, несмотря на время, расстояние и различия методик выполнения измерения. Аттестованные стандартные образцы необходимы на высших метрологических уровнях иерархии калибровки.

Каждый аттестованный стандартный образец должен быть снабжен документацией, содержащей сведения об источниках материала, описание, результаты измерений, метрологическую прослеживаемость, инструкции по применению, данные о стабильности и условиях хранения, а также предупреждения об опасности для здоровья и о мерах безопасности. Настоящий стандарт определяет требования к качеству таких материалов и содержанию и формату соответствующей сопроводительной документации.

Стандартные образцы используют для одной из трех основных целей:

a) калибровки значений величины, выдаваемых измерительной системой или приписанных другому стандартному образцу;

b) подтверждения или контроля правильности значений, измеренных в конкретной лаборатории или группе лабораторий;

Примечание - В терминологии, принятой ИСО, термин "правильность" связан со "смещением", "систематическим эффектом" и "систематической погрешностью", тогда как термин "точность" связан как с "правильностью" (и присущими ей характеристиками), так и с "прецизионностью", которая связана со стандартным отклонением", "коэффициентом вариации", "случайным эффектом" и "случайной погрешностью"

c) оценки функциональных свойств новой методики измерения.

Максимально приемлемая неопределенность измерений значения, приписанного стандартному образцу, зависит от требований к измеренным значениям величины, полученным с применением методики измерения с использованием стандартного образца.

Поскольку правильное применение стандартного образца обусловлено его описанием, необходимо следовать указаниям прилагаемой к нему документации.

Преимущества наличия стандартов приведены в Руководстве ИСО/МЭК 15 [7].

Второе издание настоящего стандарта отменяет и заменяет технически пересмотренное первое издание - ИСО 15194:2002.