ГОСТ Р 55544-2013/IEC/TR 80002-1:2009 Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению изделий
4.2 ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ и определение характеристик, относящихся к БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
4.2.1 Общее
Текст ИСО 14971 4.2 ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ и определение характеристик, относящихся к БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Для рассматриваемого МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен документировать все случаи ПРЕДУСМОТРЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ и обоснованно прогнозируемого неправильного применения. ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен также идентифицировать и документировать все качественные и количественные характеристики, которые могут повлиять на БЕЗОПАСНОСТЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ и при необходимости указать их предельно допустимые значения. Данные документы необходимо поддерживать в рабочем состоянии в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА. Примечания 1 В контексте настоящего стандарта неправильное применение означает непредусмотренное или ненадлежащее применение МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 2 Приложение С содержит вопросы, относящиеся к применению МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, которые могут стать полезным ориентиром при идентификации характеристик данного изделия, способных повлиять на его БЕЗОПАСНОСТЬ. Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем контроля файла МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА. |
Хотя каждое МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ имеет ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ, должна быть рассмотрена возможность преднамеренного или непреднамеренного неправильного применения. Хотя это касается не только программного обеспечения, но его использование может привести к повышенному РИСКУ неправильного применения из-за следующего:
- поведение МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ является более сложным и поэтому более трудным для управления или понимания;
- пользователь может чрезмерно полагаться на программное обеспечение, не понимая его возможностей и ограничений;
- МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ может быть настраиваемым, и пользователь может быть не знаком с текущей конфигурацией;
- МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ могут взаимодействовать с медицинскими или НЕМЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ способом, который ИЗГОТОВИТЕЛЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ не может предвидеть во всех деталях.
Лицо, ответственное за создание системных требований, и разработчик программного обеспечения совместно ответственны за ЗАПИСИ в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА о ПРЕДУСМОТРЕННОМ ПРИМЕНЕНИИ СИСТЕМЫ, включая программное обеспечение, а также за все системные и программные требования, которые относятся к БЕЗОПАСНОСТИ и безопасному применению. Разработчик программного обеспечения конкретно отвечает за идентификацию аспектов ПРЕДУСМОТРЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ, которые являются слишком трудноуловимыми, чтобы быть очевидными на уровне СИСТЕМЫ.
4.2.2 Интерфейс пользователя
Наличие программного обеспечения делает возможным проектирование гибких пользовательских интерфейсов, которые могут повлиять на поведение пользователей, приводя к новым формам обоснованно прогнозируемого неправильного применения. Общие случаи неправильного применения возникают из-за недопонимания чрезмерно сложного пользовательского интерфейса и слишком большой уверенности в возможностях программного обеспечения избегать ошибок и опасных состояний. Важно предвидеть подобное неправильное применение и изменять конструкцию, чтобы избежать его насколько возможно.
В связи с этим следует использовать маркировки на нескольких языках, особенно когда такая маркировка является мерой по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ. Особое внимание следует обратить на:
a) различную потребность в размере памяти для различных языков;
b) использование различных кодировок;
c) использование букв вместо символов;
d) использование разных единиц измерения, которые могут потребовать дополнительного масштабирования числовых результатов;
e) формат данных и пунктуацию в числах;
f) различные требования к расположению для различных языков и (или) кодировок;
g) поддержку валидации.
См. МЭК 62366 [5] дополнительно к ИСО 14971 для ПРОЦЕССА эксплуатационной пригодности.
4.2.3 МЕДИЦИНСКИЕ И ВЗАИМОСВЯЗАННЫЕ С НИМИ ИЗДЕЛИЯ
Использование программного обеспечения в МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ делает возможным ряд взаимосвязей и коммуникаций между МЕДИЦИНСКИМИ и НЕМЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ. Такие связи и коммуникации делают возможными новые области применения (и неправильное применение) СИСТЕМЫ, включающей МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ и взаимосвязанные устройства. Хотя легко предвидеть, что новые виды применения и неправильного применения могут иметь место, для ИЗГОТОВИТЕЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ нелегко определить все виды применения и неправильного применения, если взаимосвязи и коммуникации не ограничены.
Вот почему для ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ важно определить ограниченный перечень ПРЕДУСМОТРЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ для коммуникационных интерфейсов МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ и проектировать интерфейсы так, чтобы в максимально возможной степени ограничить взаимосвязи и коммуникации только теми из них, которые являются безопасными.
Например, программное обеспечение может, используя встроенный интерфейс МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, проверить обработку введенных данных на согласованность и достоверность, основываясь на идентификации пользователя, пациента и контекста подготовки данных. Если данные подготовлены где-либо в другом месте и введены в МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ с использованием сетевой коммуникации, то может оказаться невозможным применить подобную проверку. В таких случаях ИЗГОТОВИТЕЛЬ может проверить программное обеспечение доступными для пользователей сети средствами применения сетевого приложения и (или) ограничения импорта данных проверенными источниками, а также созданием подробного руководства для ответственных лиц, которые отвечают за сетевые коммуникации в условиях медицинского учреждения.
МЭК 80001-1 [6] устанавливает требования к интеграции МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ в информационной сети медицинского учреждения. В частности, устанавливает ответственность ИЗГОТОВИТЕЛЯ и лица, которое интегрирует МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ в информационную сеть.