ГОСТ Р 55544-2013/IEC/TR 80002-1:2009 Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению изделий
4.3 Идентификация ОПАСНОСТЕЙ
Текст ИСО 14971 4.3 Идентификация ОПАСНОСТЕЙ ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен составить перечень известных или прогнозируемых ОПАСНОСТЕЙ, связанных с рассматриваемым МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ, как для нормальных условий, так и для условий отказа. Данный перечень необходимо поддерживать в рабочем состоянии в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА. Примечание - Примеры возможных ОПАСНОСТЕЙ, приведенные в Е.2 и Н.2.4, могут быть использованы как руководство для ИЗГОТОВИТЕЛЯ, выполняющего идентификацию ОПАСНОСТЕЙ. Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем контроля файла МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА. |
Цель идентификации ОПАСНОСТИ состоит в том, чтобы сделать возможным анализ всех прогнозируемых ОПАСНОСТЕЙ с целью разработки и реализации эффективных мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ.
В отличие от высокой температуры, электрической энергии и подвешенных грузов, программное обеспечение само по себе не является ОПАСНОСТЬЮ (потенциальным источником ВРЕДА), так как контакт с программным обеспечением не может вызвать травму. Однако программное обеспечение может стать причиной того, что человек подвергается ОПАСНОСТИ, другими словами, оно может способствовать созданию ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ. Отказы программного обеспечения (любого рода) часто способствуют переходу ОПАСНОСТИ в ОПАСНУЮ СИТУАЦИЮ.
Таким образом, хотя программное обеспечение редко вводит новые ОПАСНОСТИ, оно часто изменяет ОПАСНУЮ СИТУАЦИЮ. Что еще более важно для ИЗГОТОВИТЕЛЯ, оно может переложить ответственность за предотвращение ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ от пользователя на ИЗГОТОВИТЕЛЯ.