ГОСТ Р 55544-2013/IEC/TR 80002-1:2009 Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению изделий
3.2 Ответственность высшего руководства
Текст ИСО 14971
3.2 Ответственность высшего руководства
ВЫСШЕЕ РУКОВОДСТВО должно обеспечивать свидетельства своей приверженности ПРОЦЕССУ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА посредством: - обеспечения необходимыми ресурсами; - назначения квалифицированного персонала (см. 3.3) для целей МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА. ВЫСШЕЕ РУКОВОДСТВО должно: - разрабатывать и документировать политику установления критериев допустимости РИСКА. Данная политика должна гарантировать, что установленные критерии основаны на применимых национальных и региональных нормативных документах и соответствующих международных стандартах, а также учитывают доступную информацию, такую как современный уровень научно-технического развития и потребности заинтересованных сторон; - проводить анализ пригодности ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА в запланированные промежутки времени для обеспечения постоянной результативности данного ПРОЦЕССА и документировать все решения и предпринятые действия. Если ИЗГОТОВИТЕЛЬ имеет действующую систему менеджмента качества, то данный анализ может быть частью анализа его системы менеджмента качества. Примечание - Вышеуказанные документы могут быть включены в документы системы менеджмента качества ИЗГОТОВИТЕЛЯ, и на них могут быть ссылки в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА. Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем контроля необходимых документов. |
Как ИСО 14971, так и МЭК 62304 предполагают наличие системы менеджмента качества. Требования к ВЫСШЕМУ РУКОВОДСТВУ при МЕНЕДЖМЕНТЕ РИСКА перечислены в ИСО 14971, п.3.2.
Примечание - п.3.1 ИСО 14971 устанавливает, что МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА может быть составной частью системы менеджмента качества, а п.4.1 МЭК 62304 устанавливает, что демонстрация способности ИЗГОТОВИТЕЛЯ последовательно выполнять требования потребителей и применимые регулирующие требования может осуществляться при помощи системы менеджмента качества, соответствующей ИСО 13485, или системы менеджмента качества, требуемой национальным регулированием. МЭК 62304 также содержит рекомендации по положениям приложения В.4, 4.1, устанавливая, что необходимо определить МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА как неотъемлемую часть системы менеджмента качества как общих рамок для применения подходящих инженерных методов и техник программирования.
ВЫСШЕЕ РУКОВОДСТВО отвечает за внедрение необходимой организационной структуры, достаточные ресурсы, отчетность и подготовку (см. 3.3) для эффективного ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, а также для БЕЗОПАСНОСТИ проекта и технической поддержки ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
ИЗГОТОВИТЕЛЬ может рассмотреть вопрос аутсорсинга ПРОЦЕССОВ разработки или технического обслуживания программного обеспечения (например, проектирования, воплощения, тестирования или технического обслуживания). В таких ситуациях ВЫСШЕЕ РУКОВОДСТВО все равно полностью ответственно за обеспечение того, что соответствующие действия по МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА были выполнены при аутсорсинге ПРОЦЕССОВ разработки или технической поддержки программного обеспечения, а также ответственно за то, что меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ применены надлежащим образом.
Если разработка программного обеспечения передана на аутсорсинг, ИЗГОТОВИТЕЛИ с помощью подходящих договорных соглашений должны в достаточной мере обеспечить управление программным обеспечением и его проектированием, чтобы выполнить все требования по МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА, установленные ИСО 14971, на протяжении всего ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, включая коррекцию АНОМАЛИЙ после того, как программное обеспечение уже выпущено.
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен рассмотреть вопрос об установлении требований к поставщикам (см. ИСО 13485) [1], п.7.4 по управлению поставщиками), требуя от них продемонстрировать, например:
- эффективный МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА в соответствии с ИСО 14971;
- эффективную практику разработки программного обеспечения в соответствии с МЭК 62304;
- способность предоставить ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, которое равным образом удовлетворяет требованиям клиента и применимым регулирующим требованиям.
Если разработаны меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ, примененные к аутсорсинговым ПРОЦЕССАМ или продуктам, эти меры и их значимость должны быть документированы и четко установлены в пределах договорного соглашения с поставщиком.