ГОСТ Р 55544-2013/IEC/TR 80002-1:2009 Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению изделий
3.4 План МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА
3.4.1 Общие положения
Текст ИСО 14971 3.4 План МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА Деятельность по МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА необходимо планировать. Ввиду этого ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен составить и документировать план МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА для рассматриваемого МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ в соответствии с ПРОЦЕССОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА. План МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА должен быть частью файла МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА. Данный план должен включать как минимум: a) объем применения запланированной деятельности по МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА, в том числе идентификацию и описание МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ и стадий его жизненного цикла, к которым применим каждый элемент плана; b) распределение ответственности и полномочий; c) требования к анализу деятельности по МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА; d) критерии допустимости РИСКА, основанные на политике ИЗГОТОВИТЕЛЯ по установлению допустимого РИСКА, включая случаи, когда вероятность причинения ВРЕДА не может быть определена; e) действия по ВЕРИФИКАЦИИ; f) действия по сбору и анализу информации, относящейся к МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА, на производственной и ПОСТПРОИЗВОДСТВЕННОЙ стадиях. Примечания 1 Руководящие указания по разработке плана МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА см. в приложении F. 2 Необязательно все элементы плана МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА разрабатывать одновременно. План или его элементы можно разрабатывать поэтапно. 3 Критерии допустимости РИСКА имеют большое значение для определения конечной результативности ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА. Для каждого плана МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА изготовителю следует выбирать надлежащие критерии допустимости РИСКА. Среди прочих можно рассматривать следующие варианты: - построение матрицы (рисунки D.4 и D.5), иллюстрирующей допустимые и недопустимые комбинации вероятности причинения ВРЕДА и ТЯЖЕСТИ ВРЕДА; - дальнейшее подразделение области матрицы ("пренебрежимо малый РИСК", "допустимый РИСК при условии его минимизации" и т.д.) с требованием к РИСКАМ, чтобы они сначала были уменьшены, насколько это практически осуществимо, прежде чем признать их допустимыми (см. D.8). Любой из вариантов следует выбирать в соответствии с политикой ИЗГОТОВИТЕЛЯ в отношении установления критериев допустимости РИСКА и на основании применимых национальных или региональных нормативных документов, а также соответствующих международных стандартов с учетом доступной информации, такой как современный уровень научно-технического развития и интересы заинтересованных сторон (см. 3.2). Руководство по установлению данных критериев см. в D.4. При внесении изменений в план МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА в течение ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ необходимо сделать запись об изменениях в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА. Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем контроля файла МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА. |
План МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА должен учитывать тот факт, что программное обеспечение является частью МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ и должно включать:
- описание МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ и то, какие функции МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ будут выполняться программным обеспечением;
- заявление о том, что программное обеспечение будет разрабатываться в соответствии с МЭК 62304;
- ссылку на аспекты разработки программного обеспечения, которые являются специфичными для осуществления МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА программного обеспечения (см. примечание);
- критерии допустимости РИСКА в отношении РИСКОВ, вызываемых программным обеспечением или управляемых программным обеспечением, если они отличаются от критериев допустимости для других компонентов МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Примечание - Ссылка на план разработки программного обеспечения может быть самым простым способом для включения специфичных аспектов разработки программного обеспечения для осуществления МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА. См. также 3.4.2 и 3.4.3, в которых обсуждается взаимосвязь между планом МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и планом разработки программного обеспечения, а также определенные связанные с РИСКОМ темы плана разработки программного обеспечения согласно МЭК 62304.
Одной из причин, по которой критерии допустимости РИСКОВ, вызываемых или управляемых программным обеспечением, могут отличаться от критериев допустимости для других компонентов, является то, что вероятность ВРЕДА не может быть оценена. В этом случае критерии допустимости РИСКА определяются исходя из ТЯЖЕСТИ ВРЕДА. (См. 4.4.3 для обсуждения вероятности ВРЕДА, вызванного программным обеспечением). Если можно считать, что ОПАСНОСТЬ имеет небольшое практическое последствие, РИСК может быть оценен как допустимый, и в таком случае не требуется никаких мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ. Однако в случае существенных ОПАСНОСТЕЙ, то есть ОПАСНОСТЕЙ, которые могут привести к ВРЕДУ высокой ТЯЖЕСТИ, не может быть определен уровень подверженности ОПАСНОСТИ, который бы соответствовал настолько низкому РИСКУ, чтобы РИСК являлся допустимым. В этом случае должны быть разработаны меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ.
Критерии допустимости РИСКА для ОСТАТОЧНОГО РИСКА, где вероятность не может быть определена, следует принимать с учетом мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ, которые были осуществлены, а также результативности этих мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ в снижении вероятности возникновения ВРЕДА. Меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ должны включать все приемлемые практически осуществимые меры, удовлетворять применимым стандартам и регулирующим требованиям, а также быть современными (см. ИСО 14971, приложение D.4).
При планировании работ, связанных со сбором и анализом производственной и ПОСТПРОИЗВОДСТВЕННОЙ информации, должны приниматься во внимание следующие специфичные для программного обеспечения аспекты:
- если используется ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ НЕИЗВЕСТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ (ПОНП), то должны быть запланированы активный мониторинг, а также ОЦЕНИВАНИЕ общедоступного списка АНОМАЛИЙ и информации об эксплуатационных характеристиках ПОНП. Где возможно, это должно поддерживаться в соответствии с договорным соглашением с поставщиком ПОНП, заключаемым при его приобретении. Если пользователи МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ могут (преднамеренно или нет) модифицировать ПОНП МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ самостоятельно (например, применяя исправления ПОНП или обновления), то следует тщательно рассмотреть вопрос о проведении мониторинга при выпуске в обращение новых версий ПОНП. См. раздел 9 относительно ПОНП и ПОСТПРОИЗВОДСТВЕНННОГО мониторинга;
- ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен по запросу идентифицировать ВЕРСИЮ программного обеспечения и сообщить ее инициатору жалобы.
3.4.2 Взаимосвязь между планом МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и планом разработки программного обеспечения
Требования ИСО 14971 для плана МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и требования МЭК 62304 для плана разработки программного обеспечения не должны рассматриваться в качестве требований конкретных документов с конкретными наименованиями. Планирование элементов может быть воплощено в любых документах, которые подходят для системы менеджмента качества ИЗГОТОВИТЕЛЯ, при условии, что:
- комбинация документов по планированию удовлетворяет требованиям обоих стандартов и осуществлена таким способом, который поддается проверке;
- все планы совместимы друг с другом;
- все планы доступны для использования в установленные сроки;
- все планы постоянно обновляются, чтобы отражать изменяющиеся обстоятельства.
3.4.3 Специфические связанные с РИСКОМ темы плана разработки программного обеспечения согласно МЭК 62304
План разработки программного обеспечения должен обеспечить, чтобы ПРОЦЕСС разработки программного обеспечения, стандарты, методы и средства, связанные с разработкой программного обеспечения (описанные в плане разработки программного обеспечения согласно МЭК 62304, раздел 4), были эффективными мерами по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ (см. 6.2.2.6 для обсуждения ПРОЦЕССА как меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ). Это может быть достигнуто путем предоставления доказательств другими организациями, поставщиками, а также от других проектов в рамках организации. Если это неизвестно, осуществляется планирование и ВЕРИФИКАЦИЯ результативности внутри проекта.
При разработке ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ должны учитываться аспекты, специфичные для МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА программного обеспечения, такие как стандарты безопасности кодирования, методы ВЕРИФИКАЦИИ (например, формальные доказательства, экспертные оценки, сквозные, моделирующие и т.д.) и использоваться синтаксические и логические проверки. Если такие аспекты рассматриваются как меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ, они также подлежат ВЕРИФИКАЦИИ (см. таблицу В.2 для примеров верификации мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ).
Деятельность по МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА программного обеспечения должна осуществляться на каждой стадии разработки МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ в планах, ПРОЦЕДУРАХ, обучении, если применимо.