Статус документа

ГОСТ Р 55544-2013/IEC/TR 80002-1:2009 Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению изделий

3.1 ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА

3.1.1 Общие положения

Текст ИСО 14971

    3 Общие требования к МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА

     3.1 ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен устанавливать, документировать и поддерживать в рабочем состоянии непрерывный ПРОЦЕСС идентификации ОПАСНОСТЕЙ, связанных с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ, определения и оценивания сопутствующих РИСКОВ, управления данными РИСКАМИ и мониторинга результативности такого управления на протяжении всего ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Этот ПРОЦЕСС должен включать следующие элементы:

- АНАЛИЗ РИСКА;

- ОЦЕНИВАНИЕ РИСКА;

- УПРАВЛЕНИЕ РИСКОМ;

- производственную и ПОСТПРОИЗВОДСТВЕННУЮ информацию.

Документированные ПРОЦЕССЫ жизненного цикла продукции (см. раздел 7 [3]) должны включать соответствующие элементы ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

Примечания

1 Документированный ПРОЦЕСС системы менеджмента качества может быть использован для обеспечения системного подхода к рассмотрению проблем БЕЗОПАСНОСТИ, позволяющего, в частности, идентифицировать на ранних стадиях ОПАСНОСТИ и ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ, связанные со сложными МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ и системами.

2 ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА схематически представлен на рисунке 1.

В зависимости от конкретной стадии ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ отдельным элементам МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА может быть уделено особое внимание. Деятельность по МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА может осуществляться итеративно или поэтапно в зависимости от рассматриваемого МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Приложение В содержит более подробный обзор этапов ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем контроля необходимых документов.

Рисунок 1 - Схематичное представление ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА

БЕЗОПАСНОСТЬ является свойством СИСТЕМЫ (в данном случае всего МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ), которая включает программное обеспечение. МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА должен осуществляться в рамках СИСТЕМЫ, включая программное обеспечение и всю ее аппаратную среду. Деятельность по МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА программного обеспечения не должна проводиться в отрыве от СИСТЕМЫ.

Поскольку аспекты МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА программного обеспечения не могут быть эффективно выполнены в отрыве от всего МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, существуют действия, являющиеся составной частью ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА программного обеспечения, которые наилучшим образом могут быть выполнены инженерами-программистами. Существуют также элементы программного обеспечения, которые требует большего внимания и особого разъяснения, чем то, которое приведено в ИСО 14971 для полного МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Важно подчеркнуть, что с целью обеспечения эффективности даже программные аспекты МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА нуждаются в ориентации на РИСКИ, связанные с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ.

Примечание 1 - Аспекты МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА программного обеспечения не могут быть эффективно выполнены в отрыве от всего МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ из-за взаимозависимости отказов аппаратных средств, отказов программного обеспечения и аппаратных и программных мер УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ.

Примечание 2 - Например, все систематические, а не случайные отказы программного обеспечения (как и многие типы аппаратных отказов или поломок) и их вероятность не могут быть точно оценены. Вот почему способ, которым компонент вероятности РИСКА применяется к программному обеспечению, существенно различается. См. 4.4.3.

Для инженеров-программистов существует много способов обеспечения общей БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ на ранних стадиях проектирования. Роль программного обеспечения в БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ должна быть рассмотрена перед тем, как проектирование СИСТЕМЫ будет завершено. Участвуя в ПРОЦЕССЕ проектирования МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ по мере развития проекта инженер-программист может способствовать принятию решений, СВЯЗАННЫХ С БЕЗОПАСНОСТЬЮ, относительно РИСКА, связанного с программным обеспечением. Такие решения могут включать, по крайней мере, следующие действия:

- выбор подходящих аппаратных средств для поддержки программного обеспечения;

- разделение функций между программными и аппаратными средствами;

- предусмотренное применение всего МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, а также предусмотренное применение пользовательских интерфейсов программного обеспечения;

- исключение сложного программного обеспечения, не являющегося необходимым.

3.1.2 Итерация

Типичный цикл разработки ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА программного обеспечения часто использует повторные действия (итерацию). Использование итерации делает возможным:

- исследование осуществимости других проектов программного обеспечения;

- разработку различных ПРОГРАММНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ в различные сроки;

- обеспечение выпуска различных ВЕРСИЙ программного обеспечения;

- исправление ошибок, сделанных во время ПРОЦЕССА разработки программного обеспечения.

МЭК 62304 требует итерации деятельности по МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА, а также координации с деятельностью по проектированию СИСТЕМЫ на всем протяжении ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА программного обеспечения. Например, во время разработки программного обеспечения п.5.2.4 МЭК 62304 требует повторного ОЦЕНИВАНИЯ РИСКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, когда установлены требования к программному обеспечению. Такое переоценивание может вызвать потребность в обновлении спецификаций требований к СИСТЕМЕ и ОЦЕНКЕ РИСКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. ОЦЕНИВАНИЕ РИСКА должно повторяться на всех стадиях от требований к АРХИТЕКТУРЕ и проекту до реализации программного обеспечения.

ИСО 14971 не устанавливает ПРОЦЕСС проектирования и разработки и в основном требует, чтобы действия по МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА были предприняты до и после (не во время) осуществления проектирования (включая меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ). Например, когда меры по МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА уже были выполнены, ИСО 14971 требует, чтобы они были проанализированы на предмет того, что они не вызвали дополнительных ОПАСНОСТЕЙ и ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ. Это не должно рассматриваться как инструкция по выполнению анализа только после того, как выполнение мер завершено. Это должно рассматриваться с точки зрения пользы для реагирования на любые дополнительные ОПАСНОСТИ, как только они становятся очевидными. Это подразумевает итерацию в рамках реализации мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ.

Важно, чтобы все РЕЗУЛЬТАТЫ в любой момент времени находились и сохранялись согласованными и непротиворечивыми. Итерация является угрозой согласованности РЕЗУЛЬТАТОВ. Именно поэтому важно использовать четкое управление конфигурацией с целью обеспечения того, что все последствия изменений идентифицированы и все связанные с ними РЕЗУЛЬТАТЫ обновлены после изменения. Это особенно важно, если предусмотрено сложное программное обеспечение, поскольку оно может быстро меняться, и любое небольшое с виду изменение может иметь неожиданные побочные эффекты. Вся информация, относящаяся к программному обеспечению, должна обновляться немедленно, чтобы не возникало недопонимания между инженерами. Предложения в отношении изменений программного обеспечения проверяются на побочные эффекты, особенно на те, которые влияют на БЕЗОПАСНОСТЬ. Это может привести к итерации этапов ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

3.1.3 Упреждающий или реактивный подход к проектированию БЕЗОПАСНОСТИ

МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА должен начинаться на ранних стадиях проектирования с надежных входных данных в отношении спецификации МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ с учетом БЕЗОПАСНОСТИ. Упреждающий подход к проекту предпочтительнее реактивного. При упреждающем подходе БЕЗОПАСНОСТЬ учитывается вместе с другими потребностями клиента и принимается в качестве начального требования. Хотя реактивный метод иногда неизбежен (например, когда обновляется уже выпущенная в обращение продукция), упреждающий подход - обычно самый эффективный, быстрый и дешевый способ получить безопасное МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ.