ГОСТ Р 55544-2013/IEC/TR 80002-1:2009 Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению изделий
3.3 Квалификация персонала
3.3.1 Общие положения
Текст ИСО 14971 3.3 Квалификация персонала Персонал, выполняющий задачи по МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА, должен иметь знания и опыт, обеспечивающие возможность выполнения данных задач. Квалификация персонала должна включать знание рассматриваемых (или подобных) МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, опыт их применения, а также владение применяемыми технологиями и методами МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА. ЗАПИСИ о необходимой квалификации персонала следует поддерживать в рабочем состоянии. Примечание - Задачи по МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА могут решать представители разных функциональных подразделений с учетом имеющихся у них специальных знаний. Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем контроля вышеуказанных записей. |
Члены группы, участвующие в разработке и поддержании ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ СИСТЕМЫ, должны иметь знания и опыт, соответствующие поставленным перед ними ЗАДАЧАМ. Чрезвычайно важно, чтобы лицо, назначенное для выполнения ЗАДАЧ, связанных с обработкой (импликацией) данных МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, обладало необходимыми знаниями по МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА. Участие междисциплинарной группы, включая клинических экспертов (например, экспертов по клинической поддержке и техническому обслуживанию, экспертов по другим связанным областям), инженеров-программистов, системных проектировщиков, экспертов по проектированию эксплуатационной пригодности и в других областях, а также степень и тип их взаимодействия при программировании и испытаниях, должно рассматриваться в отношении МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
Это может потребовать разработки учебных программ для отдельных лиц в целях обеспечения полного понимания требуемой деятельности и проводимых мероприятий.
Кроме того, должна быть рассмотрена квалификация каждого участника группы по МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА по отношению к программному обеспечению, в результате чего может потребоваться специальная подготовка.
Следующие подпункты должны обеспечивать обзор области требуемых знаний, которые следует учитывать.
3.3.2 ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ - знания предметной области
На всех стадиях проектирования МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ важно использовать знания о ПРЕДУСМОТРЕННОМ ПРИМЕНЕНИИ. Это особенно важно как для разработчиков программного обеспечения, так и для персонала, осуществляющего МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА программного обеспечения. Сложное поведение программного обеспечения может легко способствовать неправильному применению или введению в заблуждение пользователей, что может привести к непредвиденным ранее ОПАСНОСТЯМ и ОПАСНЫМ СИТУАЦИЯМ. Тщательная оценка клинической практики позволяет менеджерам по РИСКУ идентифицировать ОПАСНОСТИ и ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ, а также позволит инженерам-программистам избегать ОПАСНОСТЕЙ и ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ и разрабатывать меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ.
ИЗГОТОВИТЕЛИ должны обеспечить, чтобы клинические эксперты (например, эксперты по клинической поддержке и техническому обслуживанию, эксперты по другим связанным областям) были способны участвовать в деятельности по проектированию и деятельности по МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА или, по крайней мере, давать консультации.
Кроме того, ИЗГОТОВИТЕЛЯМ следует рассматривать необходимость обучения менеджеров по РИСКУ и инженеров-программистов клиническому применению МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
3.3.3 Опыт программирования и подход
Опытные разработчики и лица, проводящие испытания программного обеспечения, учатся реалистичному отношению к сложности обнаружения всех дефектов программного обеспечения во время испытаний и, следовательно, к относительной концентрации дефектов, остающихся после испытаний. Важно включать опытных сотрудников в группу по разработке программного обеспечения и давать им соответствующие полномочия наставника, чтобы обучать, наблюдать и давать задания менее опытным сотрудникам.
Назначение опытных сотрудников особенно важно для выполнения следующих ЗАДАЧ в отношении программного обеспечения:
- идентификации того, каким образом программное обеспечение может выйти из строя;
- анализа РИСКОВ, связанных с отказом программного обеспечения;
- идентификации мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ;
- анализа сообщений о проблемах, полученных после выпуска программного обеспечения;
- разработки и внедрения изменений, особенно тех, которые осуществляются после выпуска программного обеспечения.
Во всех этих ЗАДАЧАХ опыт приводит к пониманию того, что может пойти неправильно в программном обеспечении и в ПРОЦЕССАХ разработки программного обеспечения, а также к пониманию сложностей в осуществлении изменений при поддержании целостности проекта программного обеспечения.