ГОСТ Р 55544-2013/IEC/TR 80002-1:2009 Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению изделий

     1.1 Область применения

Настоящий стандарт предоставляет собой руководство по применению требований, содержащихся в ИСО 14971 "Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям" (Medical devices - Application of risk management to medical devices) к программному обеспечению медицинских изделий, со ссылкой на МЭК 62304 "Программное обеспечение медицинских изделий. Процессы жизненного цикла программного обеспечения" (Medical device software - Software life cycle processes). Настоящий стандарт ничего не добавляет и не изменяет в ИСО 14971 или МЭК 62304.

Настоящий стандарт предназначен для исполнителей МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, которым необходимо осуществить МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА, когда программное обеспечение включено в МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМУ, а также для инженеров по программному обеспечению, которые должны понимать, как выполнить требования по МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА, содержащиеся в ИСО 14971.

ИСО 14971, повсеместно признанный регулирующими органами, широко применяется в качестве основного стандарта, используемого при осуществлении МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. МЭК 62304 дает нормативную ссылку на ИСО 14971, требуя его применения. Содержание этих двух стандартов является основой для настоящего стандарта.

Следует отметить, что, хотя требования ИСО 14971 и настоящего стандарта применяются к МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ, он может использоваться для осуществления ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА в отношении БЕЗОПАСНОСТИ для всего программного обеспечения в области здравоохранения независимо от того, классифицировано ли оно как МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ или нет.

Настоящий стандарт не включает:

- области, охваченные существующими или планируемыми стандартами, например, тревожную сигнализацию, проектирование эксплуатационной пригодности, работу в сети и т.д.;

- аспекты производства или системы менеджмента качества программного обеспечения; или

- инструменты разработки программного обеспечения.

Настоящий стандарт не предназначен для использования в качестве основы для проверки регулирующих требований или деятельности по сертификации.

Для целей настоящего стандарта термин "следует" (should) используется, чтобы показать, что среди нескольких возможностей удовлетворения требования одна рекомендуется как особенно пригодная, без упоминания или исключения других, или чтобы показать, что определенный курс действий предпочтительнее, но необязателен. Этот термин не должен интерпретироваться как требование.