ГОСТ Р ИСО 21534-2013 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Частные требования

Библиография

[1] ИСО 7206-1 Имплантаты для хирургии. Частичные и тотальные протезы бедренного сустава. Часть 1. Классификация и обозначение размеров.

[2] ИСО 7206-2 Имплантаты для хирургии. Частичные и тотальные протезы бедренного сустава. Часть 2. Сочленяющиеся поверхности, изготовленные из металла, керамики и пластика.

[3] ИСО 7206-6 Имплантаты для хирургии. Частичные и тотальные протезы бедренного сустава. Часть 6. Определение прочности в зоне головки и шейки бедренных компонентов со стержнем.

[4] ИСО 7207-1 Имплантаты для хирургии. Компоненты частичных и тотальных протезов коленного сустава. Часть 1. Классификация, определения и обозначение размеров.

[5] ИСО 7207-2 Имплантаты для хирургии. Компоненты частичных и тотальных протезов коленного сустава. Часть 2. Сочленяющиеся поверхности, изготовленные из металла, керамики и пластика.

[6] ИСО 8828 Имплантаты для хирургии. Руководство по уходу и обращению с ортопедическими имплантатами.

[7] ИСО/TR 9325 Имплантаты для хирургии. Частичные и тотальные протезы бедренного сустава. Рекомендации для устройств имитации, предназначенных для оценки протезов тазобедренного сустава.

[8] ИСО/TR 9326 Имплантаты для хирургии. Частичные и тотальные протезы бедренного сустава. Руководство по лабораторной оценке изменений формы опорных поверхностей.

[9] ИСО 9583 Имплантаты для хирургии. Неразрушающие испытания. Дефектоскопия металлических имплантатов методом проникающих жидкостей.

[10] ИСО 9584 Имплантаты для хирургии. Неразрушающие испытания. Дефектоскопия металлических имплантатов методом проникающих жидкостей. Радиографический контроль литых металлических хирургических имплантатов.

[11] ИСО 14243-1 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 1. Параметры нагрузки и смещения для машин для испытаний на износ с контролем нагрузки и соответствующие условия окружающей среды для испытания.

[12] ИСО 14243-3 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 3. Параметры нагрузки и смещения для аппаратов для испытания на износ с контролем смещения и соответствующие условия окружающей среды для испытания.

[13] ASTM F370 Стандартные технические требования к проксимальным бедренным эндопротезам.

[14] ASTM F604 Стандартные технические требования к силиконовым эластомерам, предназначенным для медицинского применения.

[15] ASTM F746 Стандартные методы испытания на питтинговую или контактную коррозию материалов, используемых в металлических хирургических имплантатах.

[16] ASTM F897 Стандартные методы испытания для оценки коррозионного истирания пластин и винтов для остеосинтеза.

[17] ASTM F997 Стандартные технические требования к поликарбонатной смоле, предназначенной для медицинского применения.

[18] ASTM F1147 Стандартные методы испытания на растяжение покрытий из фосфата кальция и металла.

__________________________________________________________________________________

УДК 616-089.843:006.354                                ОКС 11.040.40                             ОКП 93 9800

Ключевые слова: неактивные хирургические имплантаты, замена суставов, частные требования

__________________________________________________________________________________

Электронный текст документа

подготовлен АО "Кодекс" и сверен по:

официальное издание

М.: Стандартинформ, 2014