ГОСТ Р ИСО 21534-2013 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Частные требования

     9 Стерилизация

9.1 Общие требования

Требования пункта 9 стандарта ИСО 14630 применяются совместно с указанными ниже требованиями.

Эффекты процесса стерилизации не должны ухудшать показатели назначения имплантата [см. пункты 4 и 7.2.1 в), г) и е)].

Имплантаты, содержащие СВМПЭ и стерилизуемые воздействием ионизирующего излучения, не должны поставляться для клинического использования, если кумулятивная доза радиации достигла уровня, превышающего 40 кГр. Эти требования не применяются в том случае, если с облучением, проводимым в целях стерилизации, сочетается облучение, предназначенное для улучшения механических свойств материала.

9.2 Срок годности

Для определения срока годности, указываемого на этикетке имплантата, производитель должен провести исследование и зарегистрировать его результаты.