ГОСТ Р ИСО 21534-2013 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Частные требования

     7 Оценка конструкции

7.1 Общие требования

Требуется проводить оценку имплантатов, предназначенных для замены суставов, с целью доказательства того, что их показатели назначения достигнуты. Эта оценка должна проводиться по разделу 7 ИСО 14630 с перечисленными частными требованиями в пунктах с 7.2 по 7.4. Эту оценку следует проводить с использованием компонентов, все параметры которых отражают конечное состояние готовности к имплантации.

7.2 Доклиническая оценка

7.2.1 Общие требования

При проведении доклинической оценки следует изучить:

а) биосовместимость любых материалов, которые ранее не применялись;

б) механические нагрузки и относительные движения, которым могут подвергаться имплантаты во время своего функционирования (по ИСО 14630);

в) испытание на усталость элементов, подвергающихся воздействию самых высоких нагрузок (по ИСО 7206-4, ИСО 7206-8 и ИСО 14879-1);

г) испытание на износ опорных поверхностей, участвующих в формировании шарнирных сочленений (по ИСО 14242-1, ИСО 14242-2 и ИСО 14243-1 [11]);

д) соответствие размеров и формы имплантата для популяции, в которой планируется его использование;

Примечание - Соответствие размеров и формы имплантата для популяции, в которой планируется его использование, может быть продемонстрировано посредством установки имплантата у трупа, применения систем диагностической визуализации (таких как рентгенологическое исследование, компьютерная аксиальная томография (КАТ) или магнитно-резонансная томография), либо указав ссылку на соответствующие имплантаты, которые на основании удовлетворительного клинического использования были признаны подходящими для назначенного использования.

е) прочность сцепления и долговечность покрытий (если таковые имеются).

7.2.2 Измерение шероховатости поверхности

Шероховатость поверхности следует измерять одним из методов, установленных стандартом ИСО 4287.

7.2.3 Оценка сферичности

Измерение отклонения от сферичности, равного значению радиального смещения, следует выполнять методом с доказанной точностью и воспроизводимостью.

Примечание - Подходящий метод описан в руководстве Национальной физической лаборатории (NPL) [30].

7.3 Клинические испытания

Клинические испытания должны проводиться в соответствии с общими требованиями стандарта ИСО 14155-1.

7.4 Послепродажное наблюдение

Необходимо установить послепродажные эксплуатационные характеристики имплантатов, используемых для замены суставов.

Примечание - Подходящие методы включают анализ долговечности изделия (с ревизией в качестве конечной точки) и клиническую оценку. При наличии возможности следует учитывать релевантную информацию из регистров, содержащих сведения о протезировании суставов.