ГОСТ Р ИСО 21534-2013 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Частные требования

     6 Материалы

6.1 Общие требования

Требования пункта 6 стандарта ИСО 14630 применяются совместно с частными требованиями пункта 6.2 настоящего документа.

Примечание 1 - В приложении А приведен перечень стандартов на материалы, которые на основании удовлетворительного применения признаны подходящими для производства имплантатов или использования при установке имплантатов.

Примечание 2 - В приложении Б приведен перечень международных стандартов на пары материалов, которые на основании удовлетворительного применения признаны подходящими либо неподходящими для производства суставных поверхностей имплантатов.

Примечание 3 - В тех случаях, когда пункт 6.1 стандарта ИСО 14630 устанавливает, что приемлемость материалов может быть подтверждена выбором из материалов, которые доказали свою пригодность при аналогичном использовании в клинической практике для назначенного применения, предусмотренного настоящим международным стандартом, эти результаты использования в клинической практике должны быть подтверждены записями об установке не менее 500 имплантатов, с зафиксированным удовлетворительным результатом их клинического применения в течение периода не менее пяти лет.

6.2 Разнородные металлы или сплавы

Для конструкций, в которых для контактирующих поверхностей, где не предусмотрено шарнирное соединение, используются два разнородных металла или сплава (либо одни и те же металлы или сплавы, имеющие различную микроструктуру), используемые комбинации не должны вызывать недопустимые гальванические эффекты.

Примечание - В приложении В приведен перечень стандартов на подходящие и неподходящие комбинации металлов, предназначенных для применения в опорных поверхностях имплантатов без шарнирных сочленений.