ГОСТ Р ИСО 21534-2013 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Частные требования

     4 Показатели назначения

В настоящем стандарте должны быть приведены показатели назначения имплантатов, соответствующие разделу 4 ИСО 14630, а в техническое описание необходимо включить следующие дополнительные данные:

а) предполагаемое минимальное и максимальное относительное угловое движение между частями скелета, к которым планируется присоединять имплантат для протезирования сустава;

б) ожидаемое максимальное воздействие нагрузки (силы и моменты сил), передаваемое на кости, к которым планируется присоединять имплантат для протезирования сустава;

в) динамическая реакция организма на форму/жесткость имплантатов;

г) ожидаемый износ суставных поверхностей;

д) соответствие размеров и формы имплантата для популяции, в которой планируется его использование;

е) прочность сцепления и долговечность покрытия или обработки поверхности.

Примечание 1 - Клинические показания и противопоказания к использованию отдельных имплантатов являются комплексными и должны оцениваться хирургами при выборе имплантатов для установки у отдельных пациентов, исходя из их личного суждения и опыта.

Примечание 2 - Срок службы имплантатов зависит от взаимодействия различных факторов; некоторые из них зависят от производителя, некоторые (например, техника имплантации) зависят от хирурга, проводящего операцию, а некоторые имеют отношение к пациенту (например, биологическая и физиологическая реакция на имплантат, медицинское состояние пациента, ведение пациента в аспекте увеличения массы тела, выполнение больших нагрузок, а также ведение образа жизни с высоким уровнем физической активности).