ГОСТ Р ИСО 14242-3-2013 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 3. Параметры нагружения и перемещения машин для испытания на износ орбитальных опор и условия окружающей среды при испытании

Введение

Машины для имитационного испытания протезов тазобедренного сустава на износ орбитальных опор (ОВМ) широко и успешно используются для оценки параметров износа суставных поверхностей, применяемых при тотальной артропластике тазобедренного сустава (ТАТС). Доказано, что результаты этих испытаний хорошо коррелируют с данными клинического применения. Ввиду широкого использования испытательных машин данного типа важно стандартизировать параметры, чтобы сделать результаты более единообразными и сравнимыми между лабораториями.

Настоящий метод испытания отличается от метода, изложенного в ИСО 14242-1, движениями в шарнирном соединении, предусмотренным настоящим методом. Несмотря на то, что движения в ОВМ более простые и менее анатомические, чем движения, описанные в ИСО 14242-1, имитационные модели тазобедренного сустава для ОВМ используются для оценки износа суставных компонентов для ТАТС на протяжении более 25 лет. Оборудование для испытания износа компонентов для ТАТС используется во всем мире, и оказалось весьма удачным для воспроизведения вида и степени износа, наблюдающихся в условиях in vivo при использовании широкого спектра материалов для шарнирных соединений, включая полиэтилен, металлические и керамические материалы. По этой причине испытания, проводимые с помощью устройств типа ОВМ, позволяют получить весьма точный прогноз для эксплуатационных параметров новейших материалов в последующей клинической практике. Это особенно справедливо в отношении новых, так называемых "сшитых" полиэтиленов. Ряд недавно полученных отчетов с более чем пятилетним периодом последующего наблюдения содержит информацию об относительном снижении износа, по сравнению с ранее применявшимся полиэтиленом, и эти данные весьма близки к результатам, которые были спрогнозированы еще десять лет назад в ходе испытаний на устройствах имитации тазобедренного сустава типа ОВМ.