ГОСТ 23050-2012 Вирусвакцина против болезни Ауески культуральная сухая. Технические условия (с Изменением N 1, с Поправкой)

     5 Правила приемки

5.1 Каждая серия вакцины должна быть принята (проверена) в организации-производителе отделом, отвечающим за контроль качества лекарственных средств для ветеринарного применения в соответствии с нормативным документом, действующим на территории государства, принявшего стандарт.

5.2 Серией считают определенное количество вакцины, изготовленной за один технологический цикл и оформленной одним документом о качестве.

5.3 После проведения контроля на каждую серию вакцины оформляют документ о качестве, в котором указывают:

- наименование организации-производителя;

- наименование вакцины:

- номер серии;

- дату выпуска (месяц и год);

- объем серии;

- результаты испытания вакцины по показателям качества и безопасности;

- срок годности (месяц и год);

- условия хранения;

- обозначение стандарта;

- номер и дату выдачи документа о качестве;

- заключение и подпись лица, выдавшего документ о качестве.

5.4 Для контроля качества и безопасности вакцины от каждой серии отбирают выборку. Отбор выборки проводят после проверки качества укупорки, маркировки и внешнего вида вакцины. Количество образцов для контроля по показателям качества должно быть достаточным для проведения полного двукратного аналитического контроля серии. Такое же количество образцов хранят в архиве организации-производителя. В данном случае контрольные и архивные образцы считаются идентичными, являются единицами продукции в окончательной упаковке и могут рассматриваться как взаимозаменяемые. Образцы хранят в архиве организации-производителя в течение срока годности и одного года после истечения срока годности серии.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

5.5 Архивные пробы маркируют надписью "Архив", опечатывают и снабжают документом установленной формы с указанием:

- наименования вакцины;

- номера серии;

- даты выпуска (месяца и года);

- даты отбора проб;

- объема серии;

- количества отобранных проб;

- должности и подписи лица, отобравшего пробы;

- срока годности (месяца и года);

- обозначения настоящего стандарта;

- срока хранения проб в архиве.

5.6 При неудовлетворительных результатах испытаний хотя бы по одному из показателей по нему проводят повторные испытания на удвоенном количестве проб вакцины, взятых от той же серии и на удвоенном количестве материалов и животных. Результаты повторных испытаний считают окончательными и распространяют на всю серию.