ГОСТ 23050-2012 Вирусвакцина против болезни Ауески культуральная сухая. Технические условия (с Изменением N 1, с Поправкой)

     6 Методы испытания

6.1 Определение внешнего вида, наличия посторонней примеси

6.1.1 Внешний вид, цвет, наличие посторонней примеси определяют визуально.

6.1.2 Вакцина должна представлять собой гомогенную сухую пористую массу бело-желтого цвета с розоватым оттенком. Допускается сероватый оттенок. Наличие посторонней примеси (определяется в ресуспензированном виде), трещин ампул (флаконов) не допускается. Маркировка должна соответствовать требованиям 3.4.1.

6.2 Определение массовой доли влаги

Массовую долю влаги определяют согласно ГОСТ 24061.

Массовая доля влаги должна быть 1%-4%.

6.3 Определение времени регидратации

6.3.1 Оборудование и реактивы

Для проведения испытания применяют:

- 0,9%-ный раствор натрия хлорида изотонический;

- пипетки мерные вместимостью 2 и 5 см по ГОСТ 29230.

6.3.2 Проведение испытания

Время регидратации вакцины определяют путем добавления в две ампулы (флакона) по 2 см и 4 см соответственно стерильного 0,9%-ного раствора натрия хлорида (физиологического раствора pH 7,0-7,2).

6.3.3 Учет результатов

Содержимое ампул (флаконов) должно раствориться в течение 1-2 мин и представлять собой гомогенную взвесь с розовым оттенком.

6.4 Определение контаминации вакцины посторонней бактериальной и грибной микрофлорой

6.4.1 Подготовка к испытанию

Пять ампул (флаконов) с сухой вирусвакциной ресуспензируют в 0,9%-ном растворе натрия хлорида (физиологическом растворе с рН 7,0-7,2). Для этого в каждую ампулу, содержащую до лиофилизации 2 см вакцины, добавляют 2 см 0,9%-ного раствора натрия хлорида, в каждый флакон, содержащий до лиофилизации 4 см вакцины, добавляют 4 см 0,9%-ного раствора натрия хлорида.

6.4.2 Проведение испытания

Наличие контаминации бактериальной и грибной микрофлорой проверяют согласно ГОСТ 28085.

6.4.3 Учет результатов

В посевах на питательные среды не должно быть роста бактериальной микрофлоры и грибов.

6.5 Определение контаминации микоплазмами
     

    6.5.1 Аппаратура, материалы, реактивы

Для проведения испытания применяют:

- агар микробиологический по ГОСТ 17206;

- глюкозу по ГОСТ 6038;

- масло вазелиновое по ГОСТ 3164;