Точный
Статус документа
Статус документа

ГОСТ 31926-2013 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Методы определения безвредности (с Изменением N 1)

     15 Количественный анализ (метод )


Задачей анализа является определение содержания бактериальных эндотоксинов в используемом лекарственном средстве. Для этого используют серию последовательных разведений испытуемого лекарственного средства, начиная с того разведения, для которого был проведен анализ "Мешающие факторы", или большего, но не превышающего МДР.

15.1 Проведение анализа

Для проведения анализа готовят растворы по схеме, приведенной в таблице 4.


Таблица 4 - Схема эксперимента "Количественный анализ"

Раствор

Исходный раствор

Растворитель

Фактор разведения

Конечная концентрация КСЭ в испытуемом растворе

Количество повторностей

Испытуемое лекарственное средство

Вода для ЛАЛ-теста

1

-

2

-

2

4

-

2

8

2

и т.д. до МДР

-

2

Испытуемое лекарственное средство, содержащее КСЭ концентрацией 2

Испытуемое лекарственное средство

1

2

2

Раствор КСЭ в воде для ЛАЛ-теста концентрацией 2

Вода для ЛАЛ-теста

1

2

2

2

1

2

4

0,5

2

8

0,25

2

Вода для ЛАЛ-теста

-

-

-

2



15.2 Результаты и интерпретация

Анализ считают достоверным, если для раствора (отрицательный контроль) получены отрицательные результаты в обеих повторностях; для растворов (контроль чувствительности ЛАЛ-реактива) среднегеометрическое значение концентрации бактериальных эндотоксинов составляет не менее 0,5 и не более 2; для раствора (положительный контроль испытуемого образца) получены положительные результаты в обеих повторностях; для растворов конечной точкой реакции является положительный результат, полученный для наибольшего разведения испытуемого лекарственного средства.

Значение произведения фактора этого разведения на величину чувствительности ЛАЛ-реактива () равно концентрации эндотоксина в растворе , полученной для данной повторности. Среднегеометрическое значение концентрации эндотоксина рассчитывают, как описано в 13.4.

Если во всех повторностях серии растворов получены отрицательные результаты, то концентрация бактериальных эндотоксинов в испытуемом лекарственном средстве менее чувствительности ЛАЛ-реактива, умноженной на наименьший фактор разведения.

Кроме приведенных методов, для определения содержания бактериальных эндотоксинов в испытуемом лекарственном средстве могут использоваться фотометрические методы (, , и ), описанные в Европейской фармакопее [3].