ГОСТ 31926-2013 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Методы определения безвредности (с Изменением N 1)

     14 Качественный анализ (метод )

Задачей этого анализа является подтверждение того, что содержание бактериальных эндотоксинов в испытуемом образце не превышает значения предельного содержания бактериальных эндотоксинов, указанного в конкретном нормативном документе.

Анализ проводят с лекарственным средством в одном разведении, в котором был проведен анализ "Мешающие факторы", или в большем разведении, но не превышающем значения МДР.

14.1 Проведение анализа

Для проведения анализа готовят растворы по схеме, приведенной в таблице 3.

Таблица 3 - Схема эксперимента "Качественный анализ"

Раствор - испытуемое лекарственное средство в разведении, в котором отсутствуют мешающие факторы, или в большем разведении, не превышающем МДР.

Раствор - испытуемое лекарственное средство в выбранном разведении, к которому добавлен КСЭ. Конечная концентрация эндотоксина в анализируемом растворе должна составлять 2 (положительный контроль испытуемого лекарственного средства).

Раствор - раствор КСЭ в воде для ЛАЛ-теста с конечной концентрацией 2 (положительный контроль).

Раствор - вода для ЛАЛ-теста (отрицательный контроль).

Анализ проводят, как описано в 13.2.

14.2 Результаты и интерпретация

Анализ считают достоверным, если для раствора (отрицательный контроль) получены отрицательные результаты в обеих повторностях; для раствора (положительный контроль) во всех повторностях получены положительные результаты; для раствора ( положительный контроль испытуемого образца) в обеих повторностях получены положительные результаты.

Если для раствора в обеих повторностях получены отрицательные результаты, лекарственное средство считают выдержавшим испытания.

Если для испытуемого лекарственного средства в разведении, меньшем МДР, в обеих повторностях получены положительные результаты, анализ следует повторить в разведении, равном МДР.

Если для испытуемого лекарственного средства в разведении, равном МДР, в обеих повторностях получены положительные результаты, то лекарственное средство не соответствует требованиям нормативного документа, нормирующего содержание бактериальных эндотоксинов.

Если положительный результат получен в одной из повторностей для раствора , то проводят повторный анализ. Лекарственное средство считают выдержавшим испытания, если в повторном анализе для обеих повторностей получены отрицательные результаты.