ГОСТ 30324.1.2-2012 (IEC 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

     6 Идентификация, маркировка и документация

6.1.201 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей

*6.1.201.1. Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей, включающих радиочастотные передатчики или преднамеренно использующих радиочастотную электромагнитную энергию для диагностики или лечения

ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, включающие радиочастотные передатчики или преднамеренно использующие радиочастотную электромагнитную энергию для диагностики или лечения, должны иметь маркировку в виде знака неионизирующей радиации в соответствии с IEC 60417 [6], графический символ 5140:

6.1.201.2 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей, имеющих соединители, не подлежащие испытаниям на устойчивость к ЭСР в соответствии с 36.202.2, перечисление б) 3)

На ИЗДЕЛИЯХ и СИСТЕМАХ, имеющих соединители, не подлежащие испытаниям на устойчивость к ЭСР в соответствии с 36.202.2, перечисление б) 3), должна быть маркировка в виде знака чувствительности к ЭСР в соответствии с IEC 60417 [6], графический символ 5134:

6.1.201.3 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, предназначенных для использования только в экранированных помещениях

На ИЗДЕЛИЯХ и СИСТЕМАХ, предназначенных для использования только в экранированных помещениях, должно быть нанесено предупреждение о том, что они могут использоваться только в экранированном помещении определенного вида [см. 6.8.3.201, перечисление в)].

Соответствие требованию контролируют путем проверки.

6.8.201 ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ

6.8.2.201 Руководство по эксплуатации

а) Требования, предъявляемые ко всем ИЗДЕЛИЯМ и СИСТЕМАМ

Руководство по эксплуатации должно содержать следующую информацию:

1) указание о том, что МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИЯ требуют применения специальных мер для обеспечения ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ и должны быть установлены и введены в эксплуатацию в соответствии с информацией, относящейся к ЭМС, приведенной в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ;

2) указание о том, что применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать воздействие на МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИЯ.

б) Требования, предъявляемые к ИЗДЕЛИЯМ и СИСТЕМАМ, имеющим соединители, не подлежащие испытаниям на устойчивость к ЭСР в соответствии с 36.202.2, перечисление б) 3).

Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, имеющих указанные соединители, руководство по эксплуатации должно содержать следующую информацию:

1) знак чувствительности к ЭСР в соответствии с IEC 60417 [6], графический символ 5134 (см. 6.1.201.2);

2) предупреждение о том, что к контактам соединителей, маркированных знаком, предупреждающим о чувствительности к ЭСР, нельзя прикасаться и нельзя производить соединение с их помощью без выполнения процедур, предотвращающих воздействие ЭСР;

*3) описание процедур, предотвращающих воздействие ЭСР;

*4) рекомендации о том, чтобы весь персонал, привлекаемый к работе с указанными ИЗДЕЛИЯМИ и СИСТЕМАМИ, был осведомлен о значении знака, предупреждающего о чувствительности к ЭСР и обучен процедурам, предотвращающим воздействие ЭСР;

*5) требования к обязательному объему знаний и навыков в выполнении процедур, предотвращающих воздействие ЭСР.

г) Минимальная амплитуда или величина физиологического сигнала от ПАЦИЕНТА