ГОСТ 30324.1.2-2012 (IEC 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

     3 Общие требования

3.201 Общие требования ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ

*3.201.1 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ

ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ не должны создавать ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ, которые могли бы воздействовать на работу радиослужб и другое оборудование или повлиять на НЕОБХОДИМОЕ КАЧЕСТВО ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ других ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ.

Для обеспечения НЕОБХОДИМОГО КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ должны обладать достаточной УСТОЙЧИВОСТЬЮ к ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫМ ПОМЕХАМ.

Соответствие требованию считают существующим, если выполнены требования настоящего стандарта.

*3.201.2 НЕОБХОДИМОЕ КАЧЕСТВО ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ

НЕОБХОДИМОЕ КАЧЕСТВО ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ должно быть определено на основе анализа рисков. Если указанный анализ рисков не выполняется, то ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМА могут считаться обеспечивающими НЕОБХОДИМОЕ КАЧЕСТВО ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ при положительных результатах испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, проведенных при выполнении всех ФУНКЦИЙ [см. 36.202.1, перечисление к)].

Соответствие требованию проверяют путем экспертизы документов для указанного анализа рисков. Если анализ рисков не проводился, соответствие контролируют путем экспертизы документов, содержащих результаты испытаний ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ в соответствии с 36.202 применительно ко всем ФУНКЦИЯМ.

3.201.3 МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИЯ

МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИЯ должны отвечать требованиям настоящего стандарта.

Соответствие требованию считают существующим, если выполнены требования настоящего стандарта.

*3.201.4 Немедицинские электрические изделия

Немедицинские электрические изделия, поставляемые как часть СИСТЕМЫ, характеристики ПОМЕХОЭМИССИИ и ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ которых предположительно не влияют на НЕОБХОДИМОЕ КАЧЕСТВО ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ СИСТЕМЫ или на увеличение ПОМЕХОЭМИССИИ ИЗДЕЛИЯ, не подлежат испытаниям на соответствие требованиям ЭМС, установленным в настоящем стандарте, если эти изделия испытаны на соответствие требованиям ЭМС, установленным в соответствующих национальных стандартах государств, упомянутых в предисловии как проголосовавшие за принятие настоящего межгосударственного стандарта, распространяющихся на указанные изделия. Определение ожидаемой степени влияния на НЕОБХОДИМОЕ КАЧЕСТВО ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ СИСТЕМЫ должно быть основано на анализе рисков. В случае, если немедицинские электрические изделия, поставляемые как часть СИСТЕМЫ, испытываются на соответствие требованиям ЭМС, установленным в настоящем стандарте, в проведении указанного анализа рисков нет необходимости.

Соответствие требованию проверяют путем экспертизы документов для указанного анализа рисков, а также других соответствующих документов или сертификатов. Если анализ рисков не проводился, соответствие контролируют путем экспертизы документов, содержащих результаты испытаний немедицинских электрических изделий в соответствии с настоящим стандартом.