ГОСТ Р ИСО 14534-2013 Оптика офтальмологическая. Контактные линзы и средства ухода за контактными линзами. Общие требования

     5 Оценка рисков

5.1 Формальную оценку рисков следует проводить для каждой конструкции контактных линз, средств ухода за ними и других принадлежностей к контактным линзам. Оценка рисков должна осуществляться по признанной методике. Результат оценки рисков для всех аспектов безопасности, эксплуатационных свойств и этикетирования должен быть документирован. Применяют ИСО 14971.

5.2 Оценку рисков следует проверять:

a) регулярно;

b) каждый раз, когда изделие или технология его изготовления претерпевает изменение;

с) каждый раз, когда претерпевает изменение упаковка или этикетирование;

d) каждый раз, когда изготовителю становится известной новая информация, относящаяся к делу.