ГОСТ Р ИСО 14534-2013 Оптика офтальмологическая. Контактные линзы и средства ухода за контактными линзами. Общие требования

     4 Безопасность и эксплуатационные свойства

4.1 Предусмотренное применение контактной линзы, средств ухода за ней или других принадлежностей для контактных линз должно быть документировано.

4.2 Эксплуатационные свойства должны быть продемонстрированы оценкой имеющейся информации и историей применения на пациентах, при необходимости наряду с доклиническими и клиническими испытаниями. При оценке безопасности и эксплуатационных свойств должно быть принято в рассмотрение каждое из следующих перечислений, а решения должны быть документированы:

a) функциональные характеристики, предусмотренное применение и условия использования;

b) специфические требования к жестким контактным линзам и гидрогелевым контактным линзам по ИСО 18369-2;

c) микробиологические характеристики, в том числе биологическая нагрузка, стерильность, дезинфекция контактных линз и действия по предохранению (см. раздел 10);

d) биологическая совместимость, в том числе экстрагируемые вещества, цитотоксичность, раздражение, сенсибилизации, остатки стерилизующих агентов и продукты деградации - должны применяться соответствующие требования по ИСО 10993-1;

e) клиническая оценка (см. раздел 8);

f) физико-химическая совместимость (в том числе впитывание и высвобождение предохраняющих агентов) между контактными линзами и средствами ухода за ними или другими принадлежностями контактных линз, как установлено в ИСО 11986;

g) стабильность, в том числе срок предпродажного хранения и дата утилизации (см. раздел 12);

h) другие виды предусмотренного применения, например, определение эффективности чистки или контрольно-измерительные функции;

Примечание - Методы испытаний - см. раздел 2 и библиографию.

4.3 При отсутствии подходящего стандарта изготовитель должен продемонстрировать соответствие изделия объявленным параметрам с помощью надежных научных результатов лабораторных или клинических исследований.

Примечание - Изготовителям контактных линз и средств ухода за ними следует напомнить о требованиях прослеживаемости в том смысле, как об этом упомянуто в стандартах по управлению качеством.