ГОСТ Р ИСО 25424-2013 Стерилизация медицинских изделий. Стерилизация низкотемпературная пароформальдегидная. Требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса стерилизации

     6.3 Оборудование

6.3.1 Оборудование, используемое для низкотемпературной формальдегидной стерилизации, должно быть специфицировано.

6.3.2 Спецификация оборудования должна включать в себя (но не ограничиваться только этим): описание стерилизационного оборудования, правила его монтажа, описание принадлежностей, описание расходных материалов и иных относящихся к нему изделий и материалов согласно требованиям ЕН 14180, раздел 9, относительно предоставляемой информации.

6.3.3 Условия хранения раствора формальдегида до использования и во время использования должны соответствовать спецификации (см. 5.2).

6.3.4 Программное обеспечение, используемое для управления и/или мониторинга процесса, должно быть подготовлено и валидировано в соответствии с требованиями элементов системы управления качеством, обеспечивающих документальное свидетельство того, что программное обеспечение соответствует своей спецификации.

Примечание - Для получения дополнительной информации см. ЕН ИСО 13485.

6.3.5 Должны быть в наличии средства, обеспечивающие гарантию того, что сбой функции управления не приведет к сбою записи параметров процесса таким образом, что неэффективный процесс будет считаться эффективным.

Примечание 1 - Это может быть достигнуто как использованием независимых систем управления и мониторинга, так и перекрестными проверками значений переменных процесса, полученных от систем управления и мониторинга, что позволит определить любые несоответствия и индицировать ошибку.

Примечание 2 - ЕН 14180 требует применения независимых систем управления и записи данных.