ГОСТ Р ИСО 25424-2013 Стерилизация медицинских изделий. Стерилизация низкотемпературная пароформальдегидная. Требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса стерилизации

     6.2 Процесс

6.2.1 Загрузка должна быть подвергнута воздействию стерилизующего агента в определенных и контролируемых условиях. Параметры процесса наряду с их допусками должны быть установлены и документированы. Упомянутые допуски должны быть основаны на знании комбинации параметров процесса, обеспечивающих минимально допустимую микробоцидную эффективность и выпуск приемлемого продукта.

6.2.2 Средства мониторинга и управления процессом должны быть определены и специфицированы.

Примечание - См. ЕН 14180, раздел 5.

6.2.3 Качество пара, используемого на протяжении всего цикла стерилизации, должно быть специфицировано. Это качество должно быть пригодным для использования пара по назначению, как в отношении оборудования, так и в отношении продукта.

Примечание - См. ЕН 14180, подраздел 10.4.

6.2.4 Любая обработка продукта, которая может потребоваться после воздействия стерилизующего агента для обеспечения безопасности и функциональности продукта, должна быть определена как часть процесса стерилизации и документирована.

6.2.5 Цикл стерилизации должен включать в себя:

a) удаление воздуха;

b) кондиционирование;

c) инжекцию стерилянта;

d) время уравнивания и время удержания;

e) десорбцию;

f) впуск воздуха до достижения атмосферного давления.

Примечание - Для получения дополнительной информации см. ЕН 14180, рисунок 4.