ГОСТ Р ИСО 25424-2013 Стерилизация медицинских изделий. Стерилизация низкотемпературная пароформальдегидная. Требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса стерилизации

     4.3 Реализация продукции

4.3.1 Процедуры закупок должны быть специфицированы. Эти процедуры должны соответствовать установленной системе обеспечения качества, см., например, ИСО 13485.

4.3.2 Процедуры идентификации и прослеживания продукции должны быть специфицированы. Эти процедуры должны соответствовать установленной системе обеспечения качества см., например, ИСО 13485.

Примечание - ЕН ИСО 13485 детализирует требования к пересмотру проектов.

4.3.3 Должны быть специфицированы процедуры, соответствующие применимым разделам ИСО 13485 или ИСО 10012, предназначенные для калибровки или подстройки/регулировки оборудования, включая измерительную аппаратуру для проведения испытаний, используемую для определения соответствия требованиям настоящего стандарта.