ГОСТ Р ИСО 25424-2013 Стерилизация медицинских изделий. Стерилизация низкотемпературная пароформальдегидная. Требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса стерилизации

     5.2 Стерилизующий агент

Должны быть разработаны спецификации микробоцидного раствора и процесса, генерирующего стерилизующий агент. Эти спецификации должны включать, если нужно, условия хранения, обеспечивающие соответствие микробоцидного раствора его спецификации на протяжении всего указанного для него срока хранения.

Примечание 1 - Более детальные указания см. в ЕН 14180, подраздел 10.3.

Примечание 2 - Низкотемпературный пароформальдегидный (LTSF) процесс стерилизации - это модифицированный процесс паровой стерилизации, в ходе которого раствор формальдегида (микробоцидный раствор) выпаривается в газовую смесь, содержащую пар и формальдегид. Микробоцидная активность достигается за счет образования пленки конденсата на поверхности медицинских изделий, подвергающихся стерилизации.