ГОСТ Р ИСО 25424-2013 Стерилизация медицинских изделий. Стерилизация низкотемпературная пароформальдегидная. Требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса стерилизации

     5.1 Общая информация

Цель этого действия - определение стерилизующего агента, демонстрация его микробоцидной эффективности, идентификация факторов, влияющих на микробоцидную эффективность, оценка воздействия стерилизующего агента на материалы и определение требований к безопасности персонала и защите окружающей среды.

Примечание 1 - Характеристики низкотемпературных формальдегидных (LTSF) процессов, низкой температуры и формальдегида хорошо известны благодаря десятилетиям их разработки и практического применения. Тем не менее, разработка новых процессов может потребовать новых исследований.

Примечание 2 - Если необходимы характеризационные исследования стерилизующего агента с нетрадиционной формальдегидной смесью, эти исследования следует выполнять под официальным контролем разработок (см. ЕН ИСО 13485).