ГОСТ Р ИСО 25424-2013 Стерилизация медицинских изделий. Стерилизация низкотемпературная пароформальдегидная. Требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса стерилизации

     4.2 Ответственность за управление

4.2.1 Полномочия и ответственность за внедрение и исполнение процедур, описанных в настоящем стандарте, должны быть специфицированы. Ответственность должна быть возложена на компетентный персонал в соответствии с установленной системой обеспечения качества, см., например, ИСО 13485.

4.2.2 Если требования настоящего стандарта должны выполняться разными организациями с раздельными системами менеджмента качества, ответственность и полномочия каждой из таких организаций должны быть специфицированы.