ГОСТ Р ИСО 25424-2013 Стерилизация медицинских изделий. Стерилизация низкотемпературная пароформальдегидная. Требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса стерилизации

     4.1 Документирование

4.1.1 Должны быть специфицированы процедуры для каждой фазы разработки, валидации, рутинного контроля и выпуска продукта после стерилизации.

4.1.2 Документация и записи, требуемые настоящим стандартом, должны рассматриваться и утверждаться специально назначенным персоналом (см. 4.2.1). Документация и записи должны контролироваться в соответствии с установленными требованиями систем управления качеством, см., например, ЕН ИСО 13485.