ГОСТ Р ИСО 25424-2013 Стерилизация медицинских изделий. Стерилизация низкотемпературная пароформальдегидная. Требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса стерилизации

     1.2 Исключения

1.2.1 Стерилизационные процессы, валидируемые и контролируемые в соответствии с требованиями настоящего стандарта, не должны считаться эффективными для инактивации болезнетворных агентов, вызывающих спонгиформные энцефалопатии, такие как скрепи, губчатая энцефалопатия крупного рогатого скота и болезнь Крейцфельда - Якоба. В различных странах были разработаны специфические рекомендации для обработки материалов, потенциально зараженных этими агентами.

1.2.2 Настоящий стандарт не специфицирует требования, необходимые для признания медицинского изделия "стерильным". Такие требования приведены в ЕН 556-1.

1.2.3 Настоящий стандарт не специфицирует системы управления качеством (Quality Management System), используемые для контроля на всех стадиях производства медицинских изделий.

Примечание - Наличие полноценной системы управления качеством во время производства или повторной обработки изделий не является требованием настоящего стандарта, но необходимые элементы этих систем или системы в целом упомянуты в соответствующих местах текста. Внимание привлекается к стандартам для систем управления качеством (см. ЕН ИСО 13485), которые контролируют все этапы производства или переработки медицинских изделий, в том числе и процессы стерилизации. Дополнительные указания приведены в ЕН ИСО 14937, приложение Е, раздел Е.2.

1.2.4 Настоящий стандарт не специфицирует требования к охране труда, связанные с конструкцией и эксплуатацией помещений, в которых используется низкотемпературная пароформальдегидная стерилизация.

Примечание 1 - Требования к безопасности стерилизаторов приведены в ЕН 61010-2-040.

Примечание 2 - Следует также обратить внимание на наличие в некоторых странах нормативных документов, оговаривающих требования к безопасности.

1.2.5 Настоящий стандарт не рассматривает аналитические методы, применяемые для определения остаточных уровней формальдегида и/или продуктов его реакции.

Примечание 1 - Следует обратить внимание на ЕН 14180.

Примечание 2 - Следует обратить внимание на возможное наличие в некоторых странах законодательных требований, специфицирующих предельные уровни остаточного формальдегида на медицинских изделиях и продуктах.

1.2.6 Настоящий стандарт не рассматривает подготовительные мероприятия, которые могут оказаться необходимыми перед стерилизацией, такие как очистка, дезинфекция и упаковка.

Примечание - Для многократно стерилизуемых медицинских изделий их изготовитель должен предоставить информацию о необходимых подготовительных мероприятиях (см. ЕН ИСО 17664).