ГОСТ Р ИСО 25424-2013 Стерилизация медицинских изделий. Стерилизация низкотемпературная пароформальдегидная. Требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса стерилизации

     1.1 Включения

1.1.1 Настоящий стандарт определяет требования к разработке, валидации и текущему контролю низкотемпературного пароформальдегидного процесса стерилизации (LTSF) медицинских изделий.

Примечание - Несмотря на то, что область действия настоящего международного стандарта ограничена медицинскими изделиями, изложенные в нем требования и приведенные рекомендации могут быть применены к иным продуктам и оборудованию.

1.1.2 Настоящий стандарт предназначен для применения разработчиками процессов, изготовителями стерилизационного оборудования, изготовителями медицинских изделий, подлежащих стерилизации, а также организациями, ответственными за стерилизацию медицинских изделий (см. ЕН ИСО 14937, таблица 1).

1.1.3 В настоящем стандарте рассмотрены стерилизационные процессы, в которых в качестве стерилянта используется смесь низкотемпературного пара и формальдегида, и работающие только при давлении ниже атмосферного.