ГОСТ 31597-2012
(ISO 3826:1993)

     

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

КОНТЕЙНЕРЫ ПОЛИМЕРНЫЕ ДЛЯ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Технические требования. Методы испытаний

Polymeric containers for blood and components for single use. Technical requirements. Test methods

МКС 11.040.20

Дата введения 2015-01-01

     

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 24 мая 2012 г. N 41)

За принятие проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 ноября 2012 г. N 656-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31597-2012 (ISO 3826:1993) введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5 Настоящий стандарт модифицирован по отношению к международному стандарту ISO 3826:1993* Plastics collapsible containers for human blood and blood components (Полимерные разборные контейнеры для человеческой крови и ее компонентов) путем внесения дополнительных положений. Дополнительные фразы, слова, показатели и/или их значения, внесенные в текст стандарта, выделены курсивом**.

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей.

** В бумажном оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов в разделах "Предисловие", "Нормативные ссылки", пунктах 5 и 11 приводятся обычным шрифтом. - Примечание изготовителя базы данных.

Перевод с английского языка (en).

Степень соответствия - модифицированная (MOD).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 51622-2000 (ИСО 3826-93)

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на полимерные контейнеры для крови и ее компонентов, стерильные, однократного применения (далее - контейнеры), предназначенные для взятия крови, разделения ее на компоненты, хранения, транспортирования и переливания крови и ее компонентов.

Стандарт устанавливает технические требования, включая эксплуатационные характеристики и методы испытаний при приемосдаточных, сертификационных и периодических испытаниях.

Контейнер обеспечивает:

- сохранение качества крови и ее компонентов;

- эффективное и безопасное взятие крови, хранение, разделение крови на компоненты и переливание содержимого;

- сведение до минимума заражения, особенно бактериального;

- отсутствие воздушной эмболии при взятии и переливании;

- подключение и переливание с помощью устройств для переливания крови;

- максимальную устойчивость к разрушению и разрыву.

Требования настоящего стандарта являются обязательными, кроме требований приложений А и Б.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие межгосударственные стандарты:

ГОСТ 25047-87 Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. Технические условия

ГОСТ 31209-2003 Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Определения

В настоящем стандарте используют следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 партия контейнеров, не содержащих антикоагулянт и/или раствор консерванта крови: Число контейнеров, простерилизованных за сутки.

3.2 партия контейнеров, содержащих антикоагулянт и/или раствор консерванта крови: Число контейнеров, заполненных порцией раствора антикоагулянта и/или консерванта крови из одной партии и простерилизованных за сутки.

3.3 серия контейнеров, содержащих консервант крови: Число контейнеров, заполненных консервантом крови из одной партии и простерилизованных за один цикл стерилизации в одном стерилизаторе.

3.4 срок хранения: Период времени между датой стерилизации и датой, после которой контейнер нельзя использовать для взятия крови.

     4 Типы и размеры

4.1 Контейнер представляет собой замкнутую эластичную, герметичную и стерильную систему из основной емкости для крови, дополнительных емкостей для компонентов и соединительных трубок, изготовленных из мягкого поливинилхлорида, пластифицированного диоктилфталатом. Каждая емкость имеет штуцеры с внутренним мембранным клапаном; основная емкость имеет узел взятия крови.

Размеры контейнеров должны соответствовать размерам, указанным на рисунке 1 и в таблице А.1.

Примечание - Рисунок не определяет конструкцию

1 - ушко;

2 - защитный колпачок; 3 - игла; 4 - этикетка; 5 - ушко; 6 - трубка для взятия крови, длиной не менее 800 мм; 7 - ушко; 8 - штуцер с защитным приспособлением; 9 - соединительная трубка с зажимом (выборочно), длиной не менее 200 мм

Рисунок 1 - Контейнер полимерный

Образцы форм рекомендуемых этикеток приведены в приложении Б.

4.2 Контейнеры выпускают двух типов:

- контейнеры, не содержащие антикоагулянт и/или раствор консерванта;

- контейнеры, содержащие антикоагулянт и/или раствор консерванта.

4.3 Контейнеры в зависимости от назначения и количества емкостей (камер) выпускают четырех видов:

- однокамерные;

- двухкамерные;

- трехкамерные;

- четырехкамерные.

     5 Требования к конструкции

5.1 Общие требования

Конструкция полимерного контейнера должна обеспечивать безопасное и удобное взятие, разделение, хранение, транспортирование и применение цельной крови и ее компонентов. Конструкция и способ изготовления контейнера не должны оказывать вредного влияния на сохранность крови и ее компонентов. Контейнер должен обеспечивать получение плазмы или центрифугированных или повторно суспензированных компонентов крови с минимальным риском загрязнения микроорганизмами.

Контейнер должен обеспечивать функциональную совместимость с устройством для переливания крови по ГОСТ 25047. Его конструкция должна также обеспечивать возможность применения контейнера в стакане центрифуги.

5.2 Содержание воздуха

5.2.1 Общее количество воздуха, содержащегося в трубках и в основной емкости контейнера, заполненного жидкостью, не должно превышать 5 см, и такой же объем воздуха (не более 5 см) должен быть в каждой дополнительной емкости и ее трубках.

5.2.2 При взятии крови в соответствии с инструкцией изготовителя контейнер должен заполняться кровью без попадания в него воздуха.

5.3 Опорожнение под давлением