5.1 В настоящем разделе установлены требования к контролю производственного процесса на каждом предприятии, осуществляемому изготовителем.
5.2 Организация контроля
5.2.1 Контроль производственного процесса на предприятии должен проводиться в соответствии с документами, являющимися составной частью Руководства по качеству данного предприятия.
5.2.2 Ответственность, полномочия и взаимодействие руководства и персонала, выполняющего или проверяющего работу, влияющую на качество продукции, должны быть определены.
Персонал должен иметь права в принятии решений, а также должен быть наделен полномочиями с целью:
a) инициировать действия по предотвращению несоответствия изделий заданным требованиям;
b) выявлять и фиксировать любые проблемы, связанные с качеством изделий.
5.2.3 Изготовитель должен назначить на каждое рабочее место ответственное лицо, обладающее знаниями и опытом, для контроля выпускаемой продукции и анализа результатов контроля с целью постоянного обеспечения выполнения требований настоящего стандарта.
5.2.4 Руководство предприятия через обоснованные интервалы времени должно осуществлять проверку системы контроля качества выпускаемой продукции с целью обеспечения ее постоянной пригодности и эффективности. Результаты проверок должны фиксироваться и храниться.
5.3 Руководство по качеству
Руководство по качеству, разработанное изготовителем, должно соответствовать особенностям производства, включать в себя методы контроля готовой продукции и технологического процесса изготовления продукции и содержать:
a) цели в области качества, организационную структуру, ответственность и полномочия руководящих лиц в отношении соответствия продукции;
b) методы подтверждения и проверки качества сырьевых и других материалов, применяемых для изготовления продукции;
c) описание контроля продукции, осуществляемого изготовителем, а также дополнительные методы, процедуры и другие систематические мероприятия, которые необходимо применять;
d) перечень проверок и испытаний, которые следует проводить до, во время и после изготовления изделия, а также частоту проведения испытаний (см. 5.4) и возможность проведения повторных испытаний (см. 5.5);
e) процедуры, связанные с погрузочно-разгрузочными работами, хранением, упаковкой, маркировкой и этикетированием изделий;
f) процедуру подготовки персонала, участвующего в выполнении мероприятий, направленных на обеспечение качества изделий (см. 5.8).
5.4 Контроль и испытания
5.4.1 Для проведения контроля и испытаний изготовитель должен иметь все необходимые условия, оборудование и подготовленный персонал. Изготовитель или его представитель может нанимать по контракту субподрядчика, также имеющего все необходимое для проведения контроля и испытаний от имени изготовителя. Изготовитель несет ответственность за проведение контроля, калибровку и техническое обслуживание испытательного и контрольно-измерительного оборудования, являющегося его собственностью или собственностью подрядчика, или взятого им в аренду.
Контроль и испытание должны проводить специалисты, имеющие соответствующую квалификацию на основе подтвержденного документально образования, подготовки и/или имеющегося опыта.
Оборудование должно обеспечивать требуемую погрешность измерения.
5.4.2 Испытания для подтверждения соответствия готового изделия требованиям стандарта необходимо проводить на оборудовании и методами, приведенными в стандарте на это изделие.
Испытательное оборудование калибруют и/или поверяют с использованием соответствующих средств испытания или образцов, сравнивая их со стандартными образцами, признанными на международном или национальном уровне. При отсутствии стандартных образцов все предпринимаемые действия при проведении внутренних поверок и калибровки следует документировать.
Минимально допустимая частота поверок и калибровки для некоторых видов испытательного оборудования приведена в таблице 1. Испытательное оборудование, не указанное в таблице 1, следует поверять и/или калибровать в соответствии с методами, изложенными в документации изготовителя. Записи результатов калибровки следует хранить в течение 10 лет.
Примечание - Калибровка должна проводиться уполномоченным квалифицированным лицом, знакомым с данным оборудованием.
Изготовитель должен контролировать условия эксплуатации, консервации и хранения испытательного оборудования для обеспечения его точности и пригодности для использования.
Таблица 1 - Минимальная частота поверок и калибровки испытательного оборудования