ГОСТ 31588.3-2012 (ISO 18369-3:2006) Оптика офтальмологическая. Линзы контактные. Методы измерений

    4.3 Метод измерения стрелки прогиба задней оптической зоны*

________________

* Слова "задней оптической зоны" в наименовании п.4.3 в бумажном оригинале выделены курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.

4.3.1 Общие требования

4.3.1.1 Для определения стрелки прогиба задней оптической зоны контактную линзу вогнутой стороной устанавливают на круглую опору, имеющую фиксированный внешний диаметр (см. рисунок 2). Гидрогельная контактная линза перед измерением должна быть выдержана в стандартном солевом растворе в соответствии с разделом 12.

- радиус кривизны линзы; - стрелка прогиба; - внешний диаметр (хорда) опоры линзы

Рисунок 2 - Геометрия измерения стрелки прогиба

4.3.1.2 Для измерения стрелки прогиба используют следующие три метода:

а) с помощью оптического компаратора: при увеличении визуально измеряют вертикальное расстояние между вершиной задней поверхности и хордой;

б) механическим способом: вводят вертикальный щуп, который проходит до вершины задней поверхности. Его длина от хорды при касании задней поверхности равняется значению стрелки прогиба (см. рисунок 4);

в) с помощью ультразвукового импульса: стрелку прогиба определяют путем измерения времени прохождения через стандартный солевой раствор ультразвукового импульса от преобразователя к вершине задней плоскости и отражения обратно на преобразователь. Измеренное значение времени прохода умножают на значение скорости звука в стандартном солевом растворе при заданной температуре. Значение стрелки прогиба рассчитывают как половину полученного расстояния за вычетом вертикального расстояния от преобразователя до верхней части опоры линзы.

Радиус кривизны сферической поверхности (0) или вершинный радиус кривизны конусоидальной поверхности с заданным эксцентриситетом (0) получают из стрелки прогиба с использованием соответствующего уравнения.

4.3.1.3 При использовании методов, указанных в перечислениях а)-в), воспроизводимость результатов измерения составляет 0,05 мм - для линз с низким содержанием воды (менее 38%); 0,1 мм - для линз со средним содержанием воды (от 38% до 54%) и 0,2 мм - для линз с высоким содержанием воды (выше 54%).

4.3.2 Требования к средствам измерений и вспомогательным устройствам

4.3.2.1 Минимальное увеличение оптического компаратора должно быть 10. В оптический компаратор должен быть вставлен наливной элемент с полой цилиндрической опорой для контактной линзы. Контактная линза должна быть установлена в горизонтальное положение, как показано на рисунке 2, при этом задняя поверхность ее отцентрирована по круглому наружному краю опоры с плоским ободом.

4.3.2.2 Опора должна быть сконструирована таким образом, чтобы диаметр хорды составлял не менее 8,0 мм. В примере на рисунке 2 предпочтительный хордовый диаметр опоры составляет 10,0 мм. Для измерения стрелки прогиба в пределах центральной части контактной линзы (при условии отцентровки линзы на опоре) следует использовать сетку с минимальным шагом 0,01 мм с тем, чтобы стрелку прогиба можно было визуально определить с повторяемостью ±0,02 мм. Оптический компаратор должен быть снабжен средством контроля температуры наливного элемента.

Примечание - Увеличение, превышающее 50, будет повышать воспроизводимость метода, но метод измерения не подтвержден межлабораторными испытаниями.

4.3.2.3 Сферометр должен проецировать профили контактной линзы, опоры контактной линзы и щупа на экран (см. рисунок 3). Увеличение проекционной системы должно быть не менее 10 для измерений жестких контактных линз и не менее 14 для измерений мягких контактных линз. Проекционная система должна обеспечивать одновременную фокусировку контактной линзы, опоры контактной линзы и щупа. Система позволяет оператору проконтролировать центрировку линзы на опоре так, что щуп перемещается по оси линзы и достигает вершины задней поверхности линзы (см. рисунок 4). Вершина задней поверхности линзы является конечной точкой, необходимой для получения значения измерения. Расстояние, пройденное твердотельным механическим щупом (копировальный палец или чувствительный элемент) от плоскости опоры линзы к вершине задней поверхности линзы, является стрелкой прогиба . Точность измерения аналогового или цифрового измерительного инструмента должна составлять не менее 0,01 мм и не выходить за пределы ±0,1 мм при измерении мягких контактных линз.

1 - осветительная система; 2 - линза; 3 - измерительный элемент; 4 - экран

Рисунок 3 - Принцип механического анализатора для наливного элемента

- стрелка прогиба; 1 - контактная линза; 2 - опора линзы; 3 - щуп

Рисунок 4 - Детальное представление механического анализатора с показом опоры линзы и щупа

Требования, предъявляемые к наливному элементу и опоре - по 4.3.2.1-4.3.2.2 стандарта.

4.3.2.4 Ультразвуковой преобразователь должен располагаться под центром опоры контактной линзы (см. рисунок 5). Частота преобразователя должна быть не менее 18 МГц, ширина полосы пропускания МГц, ширина луча не более 2,0 мм в фокусе и фокусное расстояние от 25 до 50 мм. Дополнительное электронное устройство должно подавать соответствующий электронный сигнал на преобразователь. Таймер должен регистрировать интервал времени с точностью до 0,01 мкс. Рекомендуется время срабатывания по управляющему входу для того, чтобы можно было использовать усредненное время. Отражение звука происходит от двух поверхностей контактной линзы и любой другой имеющейся акустической поверхности, поэтому дополнительное устройство должно отклонять или не учитывать нежелательный отраженный сигнал.

1 - контактная линза; 2 - контейнер; 3 - стандартный солевой раствор; 4 - преобразователь; 5 - дополнительное устройство

Рисунок 5 - Схема ультразвукового измерения стрелки прогиба в наливном элементе

4.3.2.5 Требование, предъявляемое к наливному элементу и опоре, - по 4.3.2.1 и 4.3.2.2.

4.3.2.6 Независимо от конструкции, повторяемость ультразвукового преобразователя с наливным элементом должна составлять не менее ±0,02 мм, когда он используется для измерения стрелки прогиба в пределах центральной части контактной линзы (если линза отцентрирована на опоре).

4.3.2.7 Калибровка должна выполняться с использованием трех жестких сферических вогнутых тестовых измерителей, изготовленных из полиметилметакрилата или стекла. Измерители должны быть расположены на таком расстоянии, чтобы определять точность измерения в широком диапазоне. Расстояния должны быть не менее следующих: (7,50±0,1) мм, (8,50±0,1) мм и (9,50±0,1) мм. Действительный радиус должен быть в пределах 0,01 мм.

Примечание - Рекомендуется использовать плосковогнутые контрольные образцы с толщиной в центре 3 мм и диаметром 12 мм.