ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

     6.6 Риски, возникающие вследствие выполнения мер по управлению риском

Эффективность выполнения мер по управлению риском необходимо анализировать с точки зрения:

a) возникновения новых опасностей и опасных ситуаций;

b) влияния выполненных мер по управлению риском на риски, определенные для ранее идентифицированных опасных ситуаций.

Любыми новыми или возросшими рисками необходимо управлять в соответствии с требованиями, приведенными в 4.4-6.5.

Результаты анализа мер по управлению риском следует зарегистрировать в файле менеджмента риска.

Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем экспертизы файла менеджмента риска.