ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

     6.5 Анализ соотношения риск/польза

Если остаточный риск по критериям, установленным в плане менеджмента риска, сочтен недопустимым, а дальнейшее управление риском - практически неосуществимым, то изготовитель может собрать и проанализировать имеющиеся данные и литературу, чтобы установить, превышает ли польза при предусмотренном применении медицинского изделия остаточный риск. Если собранные доказательства свидетельствуют о том, что польза от предусмотренного применения медицинского изделия не превышает остаточный риск, то риск считается недопустимым. Если польза от предусмотренного применения медицинского изделия превышает остаточный риск, то можно перейти к выполнению требований 6.6.

В отношении риска, где польза от применения медицинского изделия превышает риск, изготовитель должен решить, какую информацию по безопасности необходимо предоставить для информирования об остаточном риске.

Результаты оценивания должны быть зарегистрированы в файле менеджмента риска.

Примечание - См. также D.6 (приложение D).

Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем экспертизы файла менеджмента риска.