ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

     6.4 Оценивание остаточного риска

Любой остаточный риск, сохраняющийся после выполнения мер по управлению риском, необходимо оценивать в соответствии с критериями, установленными в плане менеджмента риска. Результаты данного оценивания должны быть зарегистрированы в файле менеджмента риска.

Если остаточный(е) риск(и) согласно установленным критериям оценен(ы) как недопустимый(е), то необходимо применить дополнительные меры по управлению риском (см. 6.2).

Если остаточные риски оценены как допустимые, то изготовитель должен принять решение, о каких остаточных рисках необходимо информировать и какую именно информацию необходимо включить в эксплуатационные документы в целях привлечения внимания к остаточным рискам.

Примечание - Руководящие указания по информированию об остаточном риске(ах) приведены в приложении J.

Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем экспертизы файла менеджмента риска и эксплуатационных документов.