ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

     6.2 Анализ возможностей управления риском

Изготовитель должен идентифицировать меру(ы) по управлению риском, необходимую(ые) для уменьшения риска(ов) до допустимого уровня.

Изготовитель должен применять один или несколько способов управления риском, перечисленных ниже в порядке приоритетов:

a) внутреннюю безопасность, обеспечиваемую проектом и конструкцией;

b) защитные меры, предусмотренные в самом медицинском изделии или в процессе его изготовления;

c) информацию по безопасности.

Примечания

1 При применении способов, приведенных в перечислениях b) и с), изготовитель может рассмотреть обоснованные и практически осуществимые меры по управлению риском и выбрать способ, обеспечивающий необходимое уменьшение риска, прежде чем будет установлено, является ли риск допустимым.

2 Меры по управлению риском могут уменьшить тяжесть вреда или вероятность причинения вреда, или и то и другое вместе.

3 Многие стандарты рассматривают вопросы внутренней безопасности, обеспечиваемой проектом и конструкцией, защитные меры и информацию по безопасности медицинских изделий. Кроме того, другие стандарты на медицинские изделия рассматривают те элементы процесса менеджмента риска (электромагнитную совместимость, эксплуатационную пригодность, биологическую совместимость), которые являются общими для медицинских изделий. При анализе возможностей управления риском следует применять соответствующие стандарты.

4 В отношении рисков, для которых не может быть определена вероятность причинения вреда, см. D.3.2.3 (приложение D).

5 Руководящие указания в отношении информации по безопасности приведены в приложении J.

Выбранные меры по управлению риском должны быть зарегистрированы в файле менеджмента риска.

Если в процессе анализа возможностей управления риском изготовитель устанавливает, что требуемое уменьшение риска практически неосуществимо, то он должен выполнить анализ соотношения риск/польза для остаточного риска (переход к 6.5).

Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем экспертизы файла менеджмента риска.