ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

     6.7 Полнота управления риском

Изготовитель должен обеспечить рассмотрение риска(ов) для всех идентифицированных опасных ситуаций. Результаты данной деятельности должны быть зарегистрированы в файле менеджмента риска.

Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем экспертизы файла менеджмента риска.