ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

     3.5 Файл менеджмента риска

Для рассматриваемого медицинского изделия изготовитель должен создать и поддерживать в рабочем состоянии файл менеджмента риска. В дополнение к требованиям других разделов настоящего стандарта файл менеджмента риска должен обеспечивать возможность прослеживания каждой идентифицированной опасности при:

- анализе риска;

- оценивании риска;

- выполнении и верификации мер по управлению риском;

- оценивании допустимости любого(ых) остаточного(ых) риска(ов).

Примечания

1 Записи и другие документы, составляющие файл менеджмента риска, могут быть частью других документов и файлов, требуемых, например, системой менеджмента качества изготовителя. Файл менеджмента риска необязательно должен непосредственно включать все записи и другие документы, относящиеся к настоящему стандарту. Однако он должен содержать, по меньшей мере, ссылки или указания на все требуемые документы. Изготовителю следует своевременно собрать ссылочную информацию в файле менеджмента риска.

2 Файл менеджмента риска может быть представлен в любой форме или на любом носителе информации.