ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

     4.1 Процесс анализа риска

Анализ риска рассматриваемого медицинского изделия необходимо проводить в соответствии с 4.2-4.4. Деятельность по запланированному анализу риска, а также результаты анализа риска должны быть зарегистрированы в файле менеджмента риска.

Примечания

1 Если доступны результаты анализа риска или другая относящаяся к риску информация для подобного медицинского изделия, то их можно использовать в качестве отправной точки при новом анализе. Степень сопоставимости зависит от различий между изделиями и от того, могут ли данные различия стать источником новых опасностей или существенных различий в готовой продукции, характеристиках, функционировании или результатах применения. Возможность применения уже имеющегося анализа риска основана также на систематическом оценивании влияния изменений на развитие опасных ситуаций.

2 Некоторые методы анализа риска описаны в приложении G.

3 Дополнительные руководящие указания по методам анализа риска медицинских изделий для диагностики in vitro приведены в приложении Н.

4 Дополнительные руководящие указания по методам анализа риска в отношении токсикологических опасностей приведены в приложении I.

В дополнение к записям, требуемым в 4.2-4.4, документы, относящиеся к проведению и результатам анализа риска, должны включать как минимум:

a) описание и идентификацию рассматриваемого медицинского изделия;

b) идентификацию лица (лиц) и организации, выполнивших анализ риска;

c) область применения и дату проведения анализа риска.

5 Область применения анализа риска может быть очень широкой (например, разработка нового изделия, в отношении применения которого у изготовителя мало опыта или данный опыт вообще отсутствует) или ограниченной (например, анализ влияния привносимых изменений на выпускаемое изделие, о котором в файлах изготовителя имеется обширная информация).

Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем экспертизы файла менеджмента риска.