ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

     3.1 Процесс менеджмента риска

Изготовитель должен установить, документировать и поддерживать в рабочем состоянии непрерывный процесс идентификации опасностей, связанных с медицинским изделием, определения и оценивания сопутствующих рисков, управления данными рисками и мониторинга результативности такого управления на протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия. Этот процесс должен включать следующие элементы:

- анализ риска;

- оценивание риска;

- управление риском;

- производственную и постпроизводственную информацию.

Документированные процессы жизненного цикла продукции (см. раздел 7 [3]) должны включать соответствующие элементы процесса менеджмента риска.

Примечания

1 Документированный процесс системы менеджмента качества может быть использован для обеспечения системного подхода к рассмотрению проблем безопасности, позволяющего, в частности, идентифицировать на ранних стадиях опасности и опасные ситуации, связанные со сложными медицинскими изделиями и системами.

2 Процесс менеджмента риска схематически представлен на рисунке 1.

Рисунок 1 - Схематичное представление процесса менеджмента риска

В зависимости от конкретной стадии жизненного цикла медицинского изделия отдельным элементам менеджмента риска может быть уделено особое внимание. Деятельность по менеджменту риска может осуществляться итеративно или поэтапно в зависимости от рассматриваемого медицинского изделия. Приложение В содержит более подробный обзор этапов процесса менеджмента риска.

Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем экспертизы соответствующих документов.