4.1 Требования к предусмотренным характеристикам
4.1.1 Общие требования к предусмотренным характеристикам ОВИ должны соответствовать требованиям для неактивных хирургических имплантатов по ГОСТ ИСО 14630. Дополнительно к ним изготовитель должен описать и документировать функциональные характеристики ОВИ в отношении:
a) химического состава;
b) реологических свойств;
c) эффективности защиты роговичного эндотелия.
4.2 Требования к конструктивным особенностям
4.2.1 Общие требования
4.2.1.1 Общие требования к предусмотренным характеристикам неактивных хирургических имплантатов - по ГОСТ ИСО 14630.
4.2.1.2 Все требования, предъявляемые к определениям характеристик, описанные в подразделе, должны быть соблюдены при испытании готового стерильного ОВИ.
Примечание - Указанные требования предназначены для применения при аттестации материалов, но необязательны к применению в стандартной программе обеспечения/контроля качества.
4.2.1.3 Чистота используемой воды должна соответствовать чистоте воды для инъекций в соответствии с [1]*.
________________
* См. раздел Библиография. - Примечание изготовителя базы данных.
4.2.2 Требования к определению характеристик реологически активных компонентов
4.2.2.1 Характеристика химических свойств
Изготовитель должен предоставить описание каждого реологически активного компонента, содержащегося в ОВИ. Необходимо перечислить исходные материалы, используемые при его изготовлении, а также требования к качеству продукции. Исходные материалы должны соответствовать нормативным документам при их наличии. К реологически активным компонентам, извлеченным из источников животного происхождения, применяют требования региональных стандартов [2], [3] и [4].
Если реологически активным компонентом является высокомолекулярный органический полимер, все повторяющиеся подзвенья, составляющие полимер, должны быть идентифицированы в химическом отношении, все связи между ними должны быть описаны. Также должны быть описаны перекрестные связи.
Природа смеси реологически активного компонента в готовом ОВИ должна быть описана (например, растворенная, диспергированная). Если представлен раствор, должна быть определена растворимость реологически активного компонента в растворителе при температуре его хранения и при температуре (25±2) °С.
4.2.2.2 Концентрация
Концентрация вещества каждого реологически активного компонента в готовом ОВИ должна быть представлена в виде массы вещества на единицу объема раствора. Поскольку методика испытаний может оказать влияние на представленную фактическую концентрацию, должны быть указаны стандартные физические и химические методы.
4.2.2.3 Распределение молекулярной массы
Если реологически активным компонентом ОВИ является высокомолекулярный органический полимер, должна быть представлена средняя молекулярная масса.
Признано, что многие ОВИ содержат высокомолекулярные полидисперсные полимеры и что распределение молекулярной массы может быть комплексным. В таких случаях изготовитель должен провести дополнительные испытания с целью представить адекватное описание распределения молекулярной массы компонентов в готовом ОВИ и соответствующий отчет. Дополнительные методы, по возможности, должны быть стандартизованы.
4.2.3 Требования к определению характеристик готового офтальмологического вискохирургического изделия
4.2.3.1 Общие требования
Реологические и оптические свойства ОВИ являются физическими характеристиками, которые определяют их эксплуатационные качества в офтальмологической хирургии, поэтому физические свойства ОВИ, идентифицированные ниже, должны быть полно и точно описаны. Реологические свойства должны быть измерены в условиях, предполагаемых в момент применения ОВИ.
4.2.3.2 Сдвиговая вязкость
Сдвиговая вязкость ОВИ, поставляемого конечному потребителю, должна быть измерена в диапазоне скоростей сдвига, которые возникают в процессе обычного использования ОВИ. Измерения следует проводить при температуре (25±2) °С. Испытательное оборудование и другие условия измерения должны быть документированы.