ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012 Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты

Номер колонки

Заголовок

Объяснение

Контекст

1

Свойство имплантата/процедуры

Специальные задачи разработки дизайна конструкции

Имплантат должен иметь адекватный ______ (колонка 1)

2

Проблема(ы)

Сложности, с которыми можно столкнуться и которые могут не привести к достижению специальных задач конструирования

Если имплантат не обладает адекватным ______ (колонка 1), причиной могут быть проблемы с ______ (колонка 2)

3

Клинические события, подлежащие регистрации

Осложнения или отказы, которые могут наблюдаться при клиническом использовании, если возникает проблема

Если проблема с ______ (колонка 2), ______ (колонка 3) может возникнуть и должен быть зафиксирован

4

Стендовые испытания и аналитические расчеты

Список испытаний, за исключением испытаний на животных, и клинических испытаний, которые могут быть проведены для валидации специальных задач разработки

Следующие испытания могут быть проведены для оценки адекватности ______ (колонка 1): ______ (колонка 4)

5

Исследования на лабораторных животных

Специальные цели исследований на животных для валидации и верификации специальных задач разработки конструктивного решения

Для того чтобы оценить адекватность ______ (колонка 1) в среде in vivo, должны проводиться исследования на животных ______ (колонка 5)

6

Клинические исследования

Специальные цели клинических исследований для верификации специальных задач разработки дизайна

Для того чтобы оценить адекватность ______ (колонка 1) в клинической среде, должны проводиться клинические исследования ______ (колонка 6)

7

Информация, предоставляемая изготовителем

Информация, предоставляемая изготовителем с целью минимизации вероятности того, что произойдет сбой

Для минимизации риска ______ (колонка 2) или ______ (колонка 3) изготовителем должна предоставляться ______ (колонка 7)

Система доставки

1
Свойство устройства/
процедуры

2
Проблема (проблемы)

3
Клинические события, подлежащие регистрации

4
Стендовые испытания и аналитические расчеты

5
Доклинические исследования in vivo

6
Клинические исследования

7
Информация, предоставляемая изготовителем

Возможность доступа

Проволочный проводник не перекрывает область поражения.
Система введения и доставки не достигает области доступа (т.е. ошибка в размерах).
Система доставки не продвигается до предполагае-
мой области.
Образование эмбол.
Смещение стента

Ошибка доступа.
Травма сосудов.
Неврологи-
ческие расстройства.
Ишемия.
Спинномозго-
вые неврологичес-
кие расстройства.
Эмболизация

Совместимость размеров компонентов.
Перегиб/скру-
чивание.
Прочность соединения при кручении.
Прочность соединения.
Возможность вращения.
Возможность проталкивания.
Возможность следования.
Моделирование использования.
Проверка размеров.
Профиль/
диаметр.
Визуализация.
Сила отсоединения

Оценка возможности доступа.
Оценка обслуживания и визуализации.
Оценка неблагоприят-
ных событий с особенным вниманием к событиям, перечисленным в колонке 3

Оценка возможности доступа.
Оценка обслуживания и визуализации.
Оценка клинических событий, подлежащих регистрации

Профиль имплантата, размеры проволочного направителя, совместимые с системой доставки.
Рекомендации по определению размеров.
Для имплантатов, устанавливаемых пользователем, информация, предоставляемая изготовителем, должна включать рекомендации или спецификацию компонентов доставки.
Информация должна включать рекомендации или спецификации вспомогательных устройств

Возможность раскрытия: расширяемые баллоном

Невозможность активации механизма раскрытия.
Несоответс-
твующие размеры и свойства, такие как соответствие баллона и давления разрыва, баллона по отношению к сосуду.

Отказ системы раскрытия.
Спинномозго-
вые неврологичес-
кие расстройства.
Неврологичес-
кие расстройства.
Травма сосудов.
Эмболизация.
Повреждение стента

Совместимость размеров компонентов.
Прочность соединения.
Моделирование использования.
Проверка размеров.
Спуск баллона.
Номинальное давление разрыва баллона.

Проверка эффективности раскрытия.
Оценка обслуживания и визуализации.
Оценка неблагоприят-
ных событий с особенным вниманием к событиям, перечисленным в колонке 3

Проверка эффектив-
ности раскрытия.
Оценка обслуживания и визуализации.
Оценка клинических событий, подлежащих регистрации

Для имплантатов, устанавливаемых пользователем, информация, предоставляемая изготовителем, должна включать рекомендации или спецификацию компонентов доставки.

Смещение стента.
Отказ баллона.
Повреждение стента или системы доставки (например, другими компонентами).
Некорректная визуализация.
Образование эмбол

Номинальный износ баллона.
Время наполнения баллона.
Визуализация.
Расширение концов.
Сила отсоединения

Информация должна включать рекомендации или спецификации вспомогательных устройств

Возможность раскрытия: саморасши-
ряющиеся

Невозможность активации механизма раскрытия.
Несоответствие размеров "моделирующе-
го" баллона по отношению к имплантату/
сосуду.
Повреждение стента или системы доставки (например, другими компонентами).
Некорректная визуализация.
Образование эмбол.
Смещение стента

Отказ системы раскрытия.
Неврологичес-
кие расстройства.
Травма сосудов.
Спинномозго-
вые неврологичес-
кие расстройства.
Эмболизация.
Повреждение стента

Совместимость размеров компонентов.
Прочность соединения.
Моделирование использования.
Проверка размеров.
Визуализация.
Сила раскрытия

Проверка эффективности раскрытия.
Оценка обслуживания и визуализации.
Оценка неблагоприят-
ных событий с особенным вниманием к событиям, перечисленным в колонке 3

Проверка эффектив-
ности раскрытия.
Оценка обслуживания и визуализации.
Оценка клинических событий, подлежащих регистрации

Для имплантатов, устанавливаемых пользователем, информация, предоставляемая изготовителем, должна включать рекомендации или спецификацию компонентов доставки.
Информация должна включать рекомендации или спецификации вспомогательных устройств

Возможность удаления: расширяемые баллоном

Некорректный спуск баллона.
Образование у баллона крыльев.
Образование эмбол.

Отказ системы доставки.
Неврологи-
ческие расстройства.
Травма сосудов.

Прочность трубок при растяжении.
Совместимость размеров компонентов.

Проверка эффективности удаления.
Оценка обслуживания и визуализации.

Проверка эффектив-
ности удаления.
Оценка обслуживания и визуализации.

Информация должна включать рекомендации или спецификации вспомогательных устройств

Несоответствие диаметра.
Смещение имплантата.
Повреждение стента или системы доставки (например, другими компонентами).
Зацепление системы доставки об стент.
Некорректная визуализация

Ишемия.
Спинномозго-
вые неврологи-
ческие расстройства.
Эмболизация.
Повреждение стента

Прочность соединения при кручении.
Прочность соединения.
Моделирование использования.
Проверка размеров.
Перегиб/
скручивание.
Визуализация

Оценка неблагоприят-
ных событий с особенным вниманием к событиям, перечисленным в колонке 3

Оценка клинических событий, подлежащих регистрации

Возможность удаления: саморас-
ширяющиеся

Несоответствие диаметра.
Нарушение структурной целостности.
Образование эмбол.
Смещение стента.
Повреждение стента или системы доставки (например, другими компонентами).
Некорректная визуализация

Отказ системы доставки.
Неврологи-
ческие расстройства.
Травма сосудов.
Ишемия.
Спинномозго-
вые неврологи-
ческие расстройства.
Эмболизация.
Повреждение стента

Прочность трубок при растяжении.
Совместимость размеров компонентов.
Прочность соединения при кручении.
Прочность соединения.
Моделирование использования.
Проверка размеров.
Перегиб/
скручивание.
Визуализация

Проверка эффективности удаления.
Оценка обслуживания и визуализации.
Оценка неблагоприят-
ных событий с особенным вниманием к событиям, перечисленным в колонке 3

Проверка эффектив-
ности удаления.
Оценка обслуживания и визуализации.
Оценка клинических событий, подлежащих регистрации

Информация должна включать рекомендации или спецификации вспомогательных устройств

Биосовмес-
тимость

Нарушение соответствую-
щей биосовмести-
мости

Осложнения, приводящие к нарушению биосовмести-
мости

Серия ИСО 10993

Серия ИСО 10993.
Соответствую-
щие гистологические и патофизиоло-
гические исследования эксплантатов.

Оценка клинических событий, подлежащих регистрации

Н/П

Оценка неблагоприят-
ных событий с особенным вниманием к событиям, перечисленным в колонке 3

Стерильность

Нестерильный продукт

Инфекция

Надежность стерилизации

Н/П

Оценка клинических событий, подлежащих регистрации

Соответствующие инструкции по обслуживанию.
Является ли изделием одноразового или многократного использования

Гемостаз

Несоответствие размеров компонентов (ошибка в размерах).
Недостаточ-
ность клапана гемостаза.
Утечка

Гематомы.
Процедурные кровотечения.
Послепро-
цедурные кровотечения

Оценка гемостаза.
Проверка размеров.
Совместимость размеров компонентов

Оценка соответствия размеров.
Оценка потерь крови.
Оценка неблагоприят-
ных событий с особенным вниманием к событиям, перечисленным в колонке 3

Оценка соответствия размеров.
Оценка потерь крови.
Оценка клинических событий, подлежащих регистрации

Рекомендации по выбору размеров.
Спецификация на вспомогательное оборудование

Стент

1
Свойство устройства/процедуры

2
Проблема (проблемы)

3
Клинические события, подлежащие регистрации

4
Стендовые испытания

5
Доклинические исследования
 in vivo

6
Клинические исследования

7
Информация, предоставляемая изготовителем

Возможность точного раскрытия

Неточное расположение или ориентация.
Несоответст-
вующая конфигурация раскрытия.
Неполное раскрытие.
Некорректная визуализация

Окклюзия ответвлений сосуда.
Отказ системы доставки.
Смещение стента.
Обструкция просвета.
Травма сосудов.
Ишемия

Моделирова-
ние использования.
Соотношение длины стента к его диаметру.
Визуализация.
Влияние профиля/
расширения

Оценка визуализации.
Проверка точности и эффективности раскрытия.
Оценка неблагоприятных событий с особенным вниманием к событиям, перечисленным в колонке 3

Оценка визуализа-
ции.
Проверка точности и эффектив-
ности раскрытия.
Оценка клинических событий, подлежащих регистрации

Расположение и описание отметок контрастным веществом при их наличии

Эффектив-
ность фиксации

Неполное прилегание к стенкам сосуда.
Некорректная или чрезмерная радиальная сила

Смещение стента.
Обструкция просвета.
Травма сосудов.
Повреждение прилежащих структур.
Окклюзия ответвлений сосуда

Радиальная сила.
Устойчивость к разрушению.
Отдача.
Локальное сжатие.
Соответствие стенкам сосуда.
Моделирова-
ние использования

Оценка положения, целостности и функциональ-
ности.
Соответствую-
щие гистологические и патофизиоло-
гические исследования эксплантатов.
Оценка неблагоприятных событий с особенным вниманием к событиям, перечисленным в колонке 3

Оценка положения, целостности и функцио-
нальности.
Контроль морфологии повреждения.
Соответст-
вующие гистологи-
ческие и патофизио-
логические исследования эксплантатов, если они возникают.
Оценка клинических событий, подлежащих регистрации

Указания, касающиеся ограничений и требований к оценке соответствия фиксации

Целостность стента

Разрушение конструкции стента, включая покрытие, если применимо.
Нарушение полного прилегания к стенкам сосуда

Разрушение стента.
Тромбоз стента.
Смещение стента.
Утечка со стороны крепления.
Травма сосуда.

Усталость и прочность.
Исследование напряженно-
деформиро-
ванного состояния.
Коррозия.
Продольная прочность на растяжение.

Оценка положения, целостности и функциональ-
ности.
Соответствую-
щие гистологические и патофизиоло-
гические исследования эксплантатов.

Оценка положения, целостности и функцио-
нальности.
Соответст-
вующие гистологи-
ческие и патофизио-
логические исследования эксплантатов, если они возникают.

Н/П

Разрушение конструкции стента, включая покрытие, если применимо.
Нарушение полного прилегания к стенкам сосуда

Обструкция просвета.
Повреждение прилегающих структур.
Ишемия.
Образование эмбол

Визуальный осмотр.
Отслоение покрытия.
Размеры покрытия.
Целостность покрытия

Оценка неблагоприятных событий с особенным вниманием к событиям, перечисленным в колонке 3

Оценка клинических событий, подлежащих регистрации

Соответствие размеров

Некорректные размеры

Смещение стента.
Тромбоз стента.
Окклюзия ответвлений сосуда.
Травма сосуда.
Повреждение прилежащих структур.
Обструкция просвета.
Ишемия

Моделирова-
ние использования.
Соотношение длины и диаметра стента.
Отдача.
Проверка размеров.
Соотношение диаметра стента и давления наполнения баллона

Проверка схемы определения размеров.
Оценка неблагоприятных событий с особенным вниманием к событиям, перечисленным в колонке 3

Оценка клинических событий, подлежащих регистрации

Рекомендации по определению размеров

Проходи-
мость

Перегиб.
Перекручива-
ние.
Неточное раскрытие.
Деформация.
Образование тромбов

Тромбоз стента.
Обструкция просвета.
Рестеноз.
Внезапное повторное закупоривание.
Стенокардия.
Рецидив портальной гипертензии.
Инфаркт миокарда.
Ишемия.
Образование эмбол.
Неврологи-
ческие расстройства

Радиальная сила.
Устойчивость к разрушению.
Моделирова-
ние использования.
Площадь поверхности, свободной от стента.
Локальное сжатие.
Перегиб/
скручивание

Оценка положения, целостности и функциональ-
ности.
Соответствую-
щие гистологические и патофизиоло-
гические исследования эксплантатов.
Оценка неблагоприятных событий с особенным вниманием к событиям, перечисленным в колонке 3

Оценка положения, целостности и функцио-
нальности.
Контроль морфологии повреждения.
Соответст-
вующие гистологи-
ческие и патофизио-
логические исследования эксплантатов, если они возникают.
Оценка клинических событий, подлежащих регистрации

Н/П

Совмести-
мость с магнито-
резонансной томографией (МРТ)

Низкое качество изображения (артефакты).
Смещение или нагрев стента

Травма сосуда.
Смещение стента

Совместимость с МРТ

Н/П

Оценка клинических событий, подлежащих регистрации

Описание безопасности при МРТ и совместимости устройства

Биосовмес-
тимость

Потеря соответствую-
щей биосовмести-
мости

Нежелатель-
ные биологические реакции (биотоксич-
ность)

Серия ИСО 10993

Серия ИСО 10993.
Соответствую-
щие гистологические и патофизиоло-
гические исследования эксплантатов

Оценка клинических событий, подлежащих регистрации

Список используемых материалов

Стерильность

Нестерильный продукт

Инфекция

Обеспечение стерильности

Н/П

Оценка клинических событий, подлежащих регистрации

Соответствующие инструкции по обслуживанию.
Является ли изделием одноразового или многоразового использования

Выделение лекарств

Излишняя доставка лекарств.
Некорректная доставка лекарств.
Непредусмот-
ренная вариабель-
ность местной доставки лекарств

Нежелатель-
ные биологические реакции (биотоксич-
ность).
Аневризма стенок сосуда или некроз (неправильное расположение стента).
Рестеноз.
Образование эмбол.
Ишемия.
Обструкция просвета.
Тромбоз стента

Содержание/
количество лекарства.
Профиль выделения

Оценка неблагоприятных событий с особенным вниманием к событиям, перечисленным в колонке 3.
Соответствую-
щие гистологические и патофизиоло-
гические исследования эксплантатов.
Оценка присутствия лекарства в крови и тканях в течение времени.
Патофизиологи-
ческая оценка соответствующих тканей и/или органов

Оценка клинических событий, подлежащих регистрации.
Оценка присутствия лекарства в крови в течение времени

Наименование лекарства.
Специальные требования к обслуживанию и хранению лекарства (например, диапазон температур для хранения), химическая или биологическая природа лекарства (механизм действия).
Любые соответствующие предупреждения об опасности.
Общее содержание/
количество вещества.
Доза на единицу площади