ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012 Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты

      8.8 Клиническая оценка

     8.8.1 Цель

Целью клинической оценки является обеспечение достаточного уровня уверенности в безопасности и эффективности стент-системы. Клинические исследования должны быть проведены для любой стент-системы с характеристиками конструкции, для которых до этого не были продемонстрированы безопасность и эффективность. Исследования следует проводить с учетом требований ИСО 14155, принимая во внимание специфичные аспекты сосудистых стентов, перечисленные ниже. Стенты должны удовлетворять всем применимым требованиям доклинических испытаний по настоящему стандарту перед началом клинических исследований.

Примечание - В серии международных стандартов ИСО 14155 приведены требования, касающиеся проведения клинических исследований. В нижеследующих подразделах приведены подробные сведения, касающиеся клинических исследований сосудистых стентов.

8.8.2 Специфичные цели

Надлежит определить специфичные цели исследования; они могут включать по возможности следующие:

a) оценка возможности доступа в предполагаемую область с использованием системы доставки;

b) оценка обслуживания и визуализации системы доставки и визуализации стента;

c) проверка точности и эффективности раскрытия;

d) описание возможности удаления системы доставки;

e) оценка применимости определения размеров стента;

f) оценка точности и постоянства положения, целостности конструкции и эффективности функционирования;

g) контроль характеристик повреждения и положения стента (в течение времени);

h) оценка всех эксплантатов;

i) оценка патофизиологии всех соответствующих тканей/органов;

j) запись клинических событий, подлежащих регистрации.

8.8.3 План клинических исследований

Должны быть проведены многоцентровые исследования (как минимум, в трех исследовательских центрах). Должно быть приведено обоснование числа исследовательских центров. Также должно быть приведено статистическое обоснование числа пациентов для исследования на основе клинических предположений. При определении числа пациентов в группе необходимо учитывать влияние сопутствующих заболеваний у пациентов на ожидаемую продолжительность их жизни.

Продолжительность наблюдения за пациентами должна быть определена исходя из цели клинического исследования. Все пациенты, которым имплантирован либо испытуемый, либо контрольный стент, включая пациентов, исключенных из заключительного анализа, должны быть зафиксированы и записаны. Заключительный отчет должен содержать текущие данные наблюдений всех пациентов с учетом данных наблюдений, продолжительность которых установлена планом клинических исследований, вплоть до последнего зарегистрированного пациента. Интервалы наблюдения пациентов должны включать, как минимум, оценку при выписке и при завершении клинических наблюдений. Требуется обосновать продолжительность интервалов наблюдения.

Если надлежащий контроль не определен или не может быть определен, а параллельный контроль представляется излишним, заранее надлежит определить и обосновать метод оценки клинических данных. Контроль должен соответствовать задачам исследования.

Перед началом исследования должна быть сформулирована одна специфичная задача или ряд задач. Эти задачи должны охватывать необходимые конечные точки исследования и содержать определения критериев успеха и отказа для каждой конечной точки. Критерии успеха и отказа должны содержать количественные параметры, совместимые с методами отображения результатов или любыми другими методами их оценки, используемыми в исследовании.

Для клинических испытаний стентов, выделяющих лекарства, до начала клинических исследований могут потребоваться предварительные исследования по определению безопасности лекарства при использовании у человека.

Должны быть четко установлены критерии включения и исключения пациентов. Критерии должны определять целевую популяцию (тех, для кого предназначен стент) и допустимую популяцию (тех, кто согласен принимать участие в исследованиях). Надлежит использовать соответствующий эпидемиологический подход при отборе пациентов для минимизации отклонений.

8.8.4 Сбор данных во время клинических исследований

Для каждого пациента в исследовании следует собрать, как минимум, следующие данные:

Перечень исключений для контрольной группы приведен ниже:

a) данные идентификации:

1) идентификация пациента;

2) пол;

3) дата рождения;