ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012 Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты

     8.6 Стент

8.6.1 Способность к точному раскрытию

8.6.1.1 Общие положения

В этом разделе оценивается способность системы обеспечивать последовательное, точное и безопасное раскрытие стента в предполагаемой области повреждения.

Для оцениваемых рисков учитывают следующие виды опасностей, но не ограничиваются только ими:

a) неточное размещение или ориентация;

b) некорректная конфигурация раскрытия;

c) неполное раскрытие;

d) некорректная визуализация.

Эти опасности могут привести к подлежащим регистрации негативным клиническим событиям, включающим следующие события, но не ограничиваясь ими:

- окклюзия ответвлений сосуда;

- отказ системы доставки;

- сбой раскрытия;

- миграция стента;

- интрапроцедурная окклюзия сосуда;

- ишемия;

- травма сосуда.

Испытания должны быть проведены в соответствии с требованиями 8.6.1.2-8.6.1.5, если они соответствуют дизайну конструкции стент-системы.

8.6.1.2 Соотношение длины и диаметра стента

Определяют соотношение длины и диаметра раскрытого стента.

8.6.1.3 Влияние профиля/расширение (стенты, расширяемые баллоном)

Определяют изменение расстояния между внешним диаметром стента и внешним диаметром баллона после прохождения по извитым участкам.

8.6.1.4 Моделирование работы

Оценивают рабочие характеристики стента, используя модель, воспроизводящую предполагаемые условия использования.

8.6.1.5 Визуализация

Оценивают качество и возможность визуализации стента во время раскрытия и после удаления системы доставки, используя рентгеноскопию. Использование других методик должно быть обосновано.

8.6.2 Эффективность фиксации

8.6.2.1 Общие положения

В этом разделе оценивается способность стента оставаться в его раскрытом положении.