ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012 Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты

     8.5 Система доставки и стент-система

8.5.1 Возможность доступа

8.5.1.1 Общие положения

В настоящем разделе оценивается способность системы обеспечивать последовательный, точный и безопасный доступ в предполагаемую область размещения имплантируемого изделия.

Для оцениваемых рисков учитывают следующие виды опасностей, но не ограничиваются только ими:

a) проводник не выходит за область поражения;

b) интродьюсер и система доставки не позволяют осуществить доступ к месту размещения изделия (ввиду несоответствия размеров);

d) система доставки не может достичь места целевого расположения;

e) эмболизация, включая газовую;

f) смещение (сдвиг) стента.

Эти опасности могут привести к развитию подлежащих регистрации негативных клинических событий, включая следующие виды событий, но не ограничиваясь только ими:

- ошибка доступа;

- травма сосуда;

- неврологические расстройства;

- ишемия;

- спинальные неврологические расстройства;

- эмболизация;

- кровотечения, обусловленные выполнением процедуры.

Испытания должны быть проведены в соответствии с требованиями 8.5.1.2-8.5.1.13, если таковые соответствуют дизайну конструкции стент-системы.

8.5.1.2 Прочность соединения

Определяют продольное усилие соединения между отдельными частями системы доставки. Все соединения должны оставаться неповрежденными при соблюдении рекомендуемых условий применения. Результаты должны быть оценены по значениям усилий, необходимых для доставки стента в предполагаемую область размещения.

8.5.1.3 Совместимость размеров компонентов

Определяют размеры стент-системы и проверяют на соответствие размерам рекомендуемых принадлежностей. Все компоненты должны быть совместимы по размерам. Необходимо учитывать возможность введения контраста для того, чтобы проволочный проводник или интродьюсер вместе со стент-системой могли пройти через просвет сосудистого русла.

8.5.1.4 Проверка размеров

Проверяют размеры на соответствие спецификации конструкции.

8.5.1.5 Усилие отсоединения (предварительно собранные стенты, расширяемые баллоном)

Определяют усилие, необходимое для вывода предварительно закрепленного стента из сжатого положения на нерасширенном баллоне и для полного отсоединения стента от нерасширенного баллона при клиническом использовании.

8.5.1.6 Изгиб/перегиб

Оценивают способность стент-системы к изгибу на предварительно установленное значение клинически обоснованного радиуса или угла изгиба, который может потребоваться при выполнении доступа и доставки.